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Protocole clinique pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant avec une combinaison de bendamustine et d'ofatumumab

19 juillet 2011 mis à jour par: Nevada Cancer Institute

PROTOCOLE CLINIQUE DE PHASE II POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIE LYMPHOCYTIQUE CHRONIQUE NON TRAITÉE AUPARAVANT AVEC UNE COMBINAISON DE BENDAMUSTINE ET OFATUMUMAB

Médicament expérimental :

Ofatumumab (Azerbaïdjan)

Voie d'administration:

Intraveineuse (IV)

Hypothèse:

Cette étude est conçue pour évaluer la toxicité et le taux de réponse global. L'ofatumumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (un type de protéine fabriqué en laboratoire qui peut se lier à des substances dans le corps, y compris les cellules tumorales) qui montre une activité prometteuse dans le traitement de la LLC en tant qu'agent unique. On pense qu'en le combinant avec Bendamustine, un traitement approuvé par la FDA pour la LLC, l'effet sur la LLC sera plus important que si Ofatumumab est administré seul.

Participation:

Environ 38 sujets LLC non traités auparavant participeront à cette étude sur deux ans.

Plan de traitement:

Un maximum de 6 cycles de traitement sera autorisé. Au cours du jour 1 du cycle 1, 300 mg d'ofatumumab IV seront administrés. Le jour 1 de tous les cycles de traitement par atumumab sera suivi de bendamustine IV 90 mg/m2. Au jour 2 de tous les cycles, la bendamustine IV 90mg/m2 sera administrée. Au jour 3 de tous les cycles, neulasta SQ 6 mg sera administré. Au jour 8 du cycle 1, seuls les patients recevront de l'ofatumumab IV 1 000 mg. Pendant les cycles 2 à 6, l'ofatumumab 1 000 mg sera administré le jour 1 uniquement.

Suivi:

Les patients seront suivis mensuellement pendant six mois, puis tous les trois mois pendant cinq ans puis annuellement par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être >/= 18 ans et capable de donner son consentement
  • Doit avoir un diagnostic de LLC tel que défini par les critères du NCI
  • Doit n'avoir jamais été traité pour la LLC
  • Doit nécessiter une chimiothérapie
  • créatinine sérique <1,8 mg/dl
  • La bilirubine doit être </= 2 mg/j, sauf si elle est secondaire à une tumeur
  • Doit avoir une fonction hépatique adéquate (telle que définie comme <2x LSN, sauf si liée à la LLC)
  • État des performances 0-2
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptée/efficace.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir reçu de traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique ou immunothérapie.
  • Ne pas avoir d'anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie auto-immune
  • Ne pas avoir d'antécédents de corticothérapie pour la LLC
  • Ne pas avoir de maladie du SNC
  • Ne pas avoir d'infections cliniquement significatives
  • Les patientes atteintes d'une seconde tumeur maligne autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus ne sont pas éligibles.
  • Ne pas avoir de sérologie positive pour l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Ne pas être connu pour être séropositif
  • Ne pas avoir de maladie auditive de classification de New York III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ofatumumab + bendamustine
Médicament: ofatumumab + bendamustine
Dose de charge d'ofatumumab à 300 mg IV avec des doses ultérieures à 100 mg IV à J1 de tous les cycles (maximum de 6 cycles) en association avec la bendamustine 90 mg/m2 au jour 2 de tous les cycles. Neulasta 6 mg SQ sera également administré le jour 8 du cycle 1 uniquement.
Autres noms:
  • Générique : Ofatumumab Marque : Arzerra
  • Générique : Bendamustine Marque : Treanda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Taux de réponse global (efficacité)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse global de la bendamustine et de l'ofatumumab chez les patients atteints de LLC non précédemment traitée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Évaluation de la sécurité
1) évaluer la toxicité des patients traités par la bendamustine et l'ofatumumab
Évaluation du taux de réponse
évaluer le taux de réponse complète, la survie sans progression, la survie globale et le délai jusqu'au prochain traitement
Analyse corrélative
déterminer si l'expression de ZAP-70, CD38, le statut IgVH et les chromosomes sont en corrélation avec le taux de réponse, la durée de la réponse et la survie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nevada Cancer Institute

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Cephalon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Kirschbaum, MD, Nevada Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (Estimation)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVCI 09-14
  • C18083/6264 (Autre identifiant: Cephalon)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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