Kliniskt protokoll för behandling av patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi med en kombination av Bendamustine och Ofatumumab

Utredningsdrog:

Ofatumumab (Azerra)

ADMINISTRERINGSVÄG:

Intravenös (IV)

Hypotes:

Denna studie är utformad för att bedöma toxiciteten och den totala svarsfrekvensen. Ofatumumab är en helt human monoklonal antikropp (En typ av protein tillverkad i laboratoriet som kan binda till ämnen i kroppen, inklusive tumörceller) som visar lovande aktivitet vid behandling av KLL som ett enda medel. Man tror att genom att kombinera det med Bendamustine, en FDA-godkänd behandling för KLL, kommer effekten på KLL att bli större än om Ofatumumab ges ensamt.

Deltagande:

Cirka 38 tidigare obehandlade KLL-personer kommer att delta i denna studie under två år.

Behandlingsplan:

Högst 6 behandlingscykler kommer att tillåtas. Under dag 1 av cykel 1 kommer ofatumumab IV 300 mg att administreras. På dag 1 av alla cykler kommer ofatumumabbehandling att följas av bendamustin IV 90 mg/m2. Dag 2 av alla cykler kommer bendamustin IV 90 mg/m2 att administreras. På dag 3 av alla cykler kommer neulasta SQ 6mg att ges. På dag 8 av cykel 1 kommer endast patienter att få ofatumumab IV 1000 mg. Under cyklerna 2 till 6 ges ofatumumab 1000 mg endast dag 1.

Uppföljning:

Patienterna kommer att följas månadsvis i sex månader, sedan var tredje månad i fem år och därefter årligen.