Kliininen protokolla potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia bendamustiinin ja ofatumumabin yhdistelmällä

Tutkimuslääke:

Ofatumumabi (Azerra)

Hallintoreitti:

Laskimonsisäinen (IV)

Hypoteesi:

Tämä tutkimus on suunniteltu toksisuuden ja kokonaisvasteen arvioimiseksi. Ofatumumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (laboratoriossa valmistettu proteiini, joka voi sitoutua kehossa oleviin aineisiin, mukaan lukien kasvainsolut), jolla on lupaavaa aktiivisuutta CLL:n hoidossa yksittäisenä aineena. Uskotaan, että yhdistämällä se bendamustiiniin, FDA:n hyväksymään CLL-hoitoon, vaikutus CLL:iin on suurempi kuin jos Ofatumumabia annettaisiin yksinään.

Osallistuminen:

Noin 38 aiemmin hoitamatonta CLL-potilasta osallistuu tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.

Hoitosuunnitelma:

Enintään 6 hoitojaksoa sallitaan. Syklin 1 ensimmäisenä päivänä annetaan 300 mg ofatumumabia IV. Kaikkien syklien ensimmäisenä päivänä atumumabihoitoa seuraa bendamustiini IV 90 mg/m2. Kaikkien syklien toisena päivänä annetaan bendamustiini IV 90 mg/m2. Kaikkien syklien päivänä 3 annetaan neulasta SQ 6 mg. Jakson 1 päivänä 8 vain potilaat saavat ofatumumabia IV 1000 mg. Jaksojen 2–6 aikana ofatumumabia 1000 mg annetaan vain päivänä 1.

Seuranta:

Potilaita seurataan kuukausittain kuuden kuukauden ajan, sitten kolmen kuukauden välein viiden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.