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リラグルチドと比較したアルビグルチドの有効性と安全性を決定するための研究。

2017年1月9日 更新者：GlaxoSmithKline

2型糖尿病患者におけるリラグルチドと比較したアルビグルチドの有効性と安全性を決定するための無作為化非盲検並行群間多施設研究

この非盲検試験では、2 型糖尿病患者を対象に、リラグルチドと比較したアルビグルチドの有効性と安全性を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化、非盲検、多施設、2 つの並行群間試験では、週 1 回のアルビグルチドの皮下注射用量の有効性と安全性をリラグルチドと比較して評価します。 2型真性糖尿病の病歴があり、血糖がメトホルミン、チアゾリジンジオン、スルホニル尿素、またはこれらの経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせの現在のレジメンで不十分に制御されている被験者は、研究に採用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

841

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio、California、アメリカ、92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica、California、アメリカ、90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa、Florida、アメリカ、32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain、Georgia、アメリカ、30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington、Pennsylvania、アメリカ、19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire、イギリス
        • GSK Investigational Site
      • Livingston、イギリス、EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña、スペイン、15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H、スペイン、07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante)、スペイン、03186
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City、フィリピン、1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City、フィリピン、1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay、フィリピン、1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig、フィリピン、1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City、フィリピン、1600
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Ica、ペルー、11
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、01
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、17
        • GSK Investigational Site
      • Piura、ペルー
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao、Lima、ペルー、Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho、Lima、ペルー
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国、414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si、大韓民国、463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,、大韓民国、463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135720
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断され、現在のメトホルミン、TZD、SU、またはこれらの経口抗糖尿病薬の組み合わせによる不十分な血糖コントロールを経験している
  • BMI >/=20kg/m2 かつ </=45kg/m2
  • 空腹時 C-ペプチド >/=0.8 ng/mL (>/=0.26 nmol/L)
  • HbA1cが7.0%以上10.0%以下
  • 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を実践している必要があります。

除外基準:

  • がんの病歴
  • 糖尿病性胃不全麻痺の治療歴
  • -現在の胆道疾患または膵炎の病歴
  • 重大な消化管手術の歴史
  • -最近の臨床的に重要な心血管および/または脳血管疾患
  • 高血圧症
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴
  • -B型肝炎またはC型肝炎による急性症候性感染症または現在の肝疾患の病歴または現在
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -女性の被験者は妊娠中、授乳中、または産後6週間未満です
  • -GLP 1アナログ、リラグルチド、他の治験薬の賦形剤、アルビグルチドの賦形剤、またはパン酵母に対する既知のアレルギー
  • 1型糖尿病の病歴
  • -バックグラウンドまたは潜在的な無作為化試験薬（リラグルチドなど）の使用に対する禁忌（処方情報による）
  • -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはリラグルチドを受領した、または無作為化前の3か月以内に治験薬を受領したか、以前の研究でアルビグルチドを受領した履歴
  • 甲状腺疾患の病歴または家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルビグルチド
毎週のアルビグルチド皮下注射
生物学的：アルビグルチド
アルビグルチド毎週皮下注射
ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド
リラグルチドの毎日の皮下注射、0.6mgから開始し、処方情報に従って1.2mg、次に1.8mgに漸増。
薬：リラグルチド
リラグルチドの毎日の皮下注射、0.6mgから開始し、処方情報に従って1.2mg、次に1.8mgに漸増。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと32週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に 2 ～ 3 か月間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 ベースライン HbA1c 値は、治療開始前の最後の非欠損値として定義されます。 HbA1c のベースラインからの変化は、32 週の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 分析は、因子として治療グループ、地域、以前の心筋梗塞の病歴 (はい vs いいえ)、および年齢区分 (<65 歳 vs ≥65 歳) を因子とし、ベースライン HbA1c を連続変数として共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。共変量。 最終観察繰越（ＬＯＣＦ）法を使用して欠落データを帰属させた。この方法では、欠落していない測定値を帰属させるために、ベースライン後の最後の非欠落のない治療後の測定値を使用した。 参加者がベースラインの直後に観測値を欠落していた場合、ベースラインの観測値は繰り越されず、欠落したままになりました。
ベースラインと32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、6、12、18、および26週でのHbA1cのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4、6、12、18、26 週目
HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に 2 ～ 3 か月間の平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 ベースライン HbA1c 値は、治療開始前の最後の非欠損値として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 LOCF法を使用して欠損データを補完し、欠損していない最後のベースライン後の治療後の測定値を使用して、欠損測定を補完しました。 参加者がベースラインの直後に観測値を欠落していた場合、ベースラインの観測値は繰り越されず、欠落したままになりました。 参加者は、その治療週に少なくとも1回の投与を受けた場合、その治療週に考慮されました。
ベースライン、4、6、12、18、26 週目
32週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと32週目
FPG テストは、参加者が 12 ～ 14 時間絶食した後の血糖値を測定します。 ベースライン FPG 値は、治療開始前の最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 分析は、治療グループ、地域、ベースライン HbA1c カテゴリー、以前の心筋梗塞の病歴 (はい vs いいえ)、および年齢カテゴリー (<65 歳 vs ≥65 歳) を因子およびベースラインとして共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。連続共変量としての FPG。 LOCF法を使用して欠損データを補完し、欠損していない最後のベースライン後の治療後の測定値を使用して、欠損測定を補完しました。 参加者がベースラインの直後に観測値を欠落していた場合、ベースラインの観測値は繰り越されず、欠落したままになりました。 参加者は、その治療週に少なくとも1回の投与を受けた場合、その治療週に考慮されました。
ベースラインと32週目
1、2、3、4、6、12、18、26 週目の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、12、18、26 週
FPG テストは、参加者が 12 ～ 14 時間絶食した後の血糖値を測定します。 ベースライン FPG 値は、治療開始前の最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインでの値を差し引いて計算されました。 LOCF法を使用して欠損データを補完し、欠損していない最後のベースライン後の治療後の測定値を使用して、欠損測定を補完しました。 参加者がベースラインの直後に観測値を欠落していた場合、ベースラインの観測値は繰り越されず、欠落したままになりました。 参加者は、その治療週に少なくとも1回の投与を受けた場合、その治療週に考慮されました。
ベースライン、1、2、3、4、6、12、18、26 週
32週目にHbA1c応答レベルが6.5%未満および7.0%未満に達した参加者の数
時間枠：32週目
32 週目に <6.5% および <7.0% の HbA1c 反応レベルを達成した参加者の数を評価しました。 最終観察繰越（ＬＯＣＦ）法を使用して欠落データを帰属させた。この方法では、欠落していない測定値を帰属させるために、ベースライン後の最後の非欠落のない治療後の測定値を使用した。 参加者がベースラインの直後に観測値を欠落していた場合、ベースラインの観測値は繰り越されず、欠落したままになりました。
32週目
32週での高血糖レスキューまでの時間
時間枠：32週目
持続的な高血糖（高血糖）を経験した参加者は、高血糖救援の資格を得た可能性があります。 高血糖レスキューの条件は次のとおりです: 空腹時血漿グルコース (FPG) >= 280 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) >= 2 週目および < 4 週目、FPG >= 250 mg/dL >= 4 週目および < 12 週目、ベースラインから HbA1c ≥8.5% かつ ≤0.5% 減少 - >= 12 週目および < 26 週目、または HbA1c ≥8.5% >= 26 週目。 高血糖レスキューまでの時間は、治験薬の初回投与日から高血糖レスキュー日までの時間に 1 日を加えた時間、または治験薬の初回投与日から最後の来院日までの時間として定義されます。アクティブな治療期間にレスキューを必要としない参加者の 1 日を加えた期間。 この時間を 7 で割り、結果を週単位で表します。 高血糖症の救助に関連する32週を超えるすべての時間は、32週で打ち切られました。
32週目
32週目の体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと32週目
ベースライン値は、治療開始前の最後の非欠損値です。 ベースラインからの変化は、32週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。 分析は、治療グループ、地域、ベースライン HbA1c カテゴリー、以前の心筋梗塞の病歴 (はい vs いいえ)、および年齢カテゴリー (<65 歳 vs ≥65 歳) を要因およびベースラインとして共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。連続共変量としての重み。 LOCF法を使用して欠損データを補完し、欠損していない最後のベースライン後の治療後の測定値を使用して、欠損測定を補完しました。 参加者がベースラインの直後に観測値を欠落していた場合、ベースラインの観測値は繰り越されず、欠落したままになりました。 高血糖救出後に得られた体重値は欠損値として扱われ、救出前の値に置き換えられました。
ベースラインと32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114179
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  3. 注釈付き症例報告書
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  4. 統計分析計画
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  5. 研究プロトコル
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    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：114179
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：114179
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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