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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Albiglutid im Vergleich zu Liraglutid.

9. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Albiglutid im Vergleich zu Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese offene Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Albiglutid im Vergleich zu Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, unverblindete, multizentrische Studie mit 2 Parallelgruppen bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlich subkutan injizierten Dosis von Albiglutid im Vergleich zu Liraglutid. Probanden mit einer historischen Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus und deren Glykämie mit ihrer aktuellen Behandlung mit Metformin, Thiazolidindion, Sulfonylharnstoff oder einer Kombination dieser oralen Antidiabetika unzureichend kontrolliert wird, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

841

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von, 414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korea, Republik von, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135720
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 17
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Philippinen, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Philippinen, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Vereinigte Staaten, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Vereinigte Staaten, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten, 45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Livingston, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichende glykämische Kontrolle bei ihrer aktuellen Behandlung mit Metformin, TZD, SU oder einer Kombination dieser oralen Antidiabetika
  • BMI >/=20kg/m2 und </=45 kg/m2
  • Fasten C-Peptid >/=0,8 ng/ml (>/=0,26 nmol/l)
  • HbA1c zwischen 7,0 % und 10,0 %, einschließlich
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte der behandelten diabetischen Gastroparese
  • Aktuelle Gallenerkrankung oder Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte bedeutender GI-Operationen
  • Kürzliche klinisch signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Hypertonie
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung oder akute symptomatische Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger, stillt oder <6 Wochen nach der Geburt
  • Bekannte Allergie gegen ein GLP-1-Analogon, Liraglutid, Hilfsstoffe anderer Studienmedikationen, Hilfsstoffe von Albiglutid oder Bäckerhefe
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1
  • Kontraindikationen (gemäß den Verschreibungsinformationen) für die Verwendung von entweder Hintergrund- oder potenziellen randomisierten Studienmedikationen (z. B. Liraglutid)
  • Erhalt eines Prüfmedikaments oder Liraglutids innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening oder eine Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfpräparats gegen Diabetes innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder Erhalt von Albiglutid in früheren Studien
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Schilddrüsenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Albiglutid
wöchentliche subkutane Injektion von Albiglutid
Biologisch: Albiglutid
Albiglutid wöchentliche subkutane Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
tägliche subkutane Injektion von Liraglutid, beginnend mit 0,6 mg, dann Auftitrierung auf 1,2 mg und dann 1,8 mg gemäß den Verschreibungsinformationen.
Arzneimittel: Liraglutid
tägliche subkutane Injektion von Liraglutid, beginnend mit 0,6 mg, dann Auftitrierung auf 1,2 mg und dann 1,8 mg gemäß den Verschreibungsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten zu ermitteln. Der Baseline-HbA1c-Wert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 32 abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells mit Behandlungsgruppe, Region, Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts (ja versus nein) und Alterskategorie (< 65 Jahre versus ≥ 65 Jahre) als Faktoren und Baseline-HbA1c als kontinuierlicher Wert durchgeführt Kovariate. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung nach der Baseline während der Behandlung verwendet wurde, um die fehlende Messung zu imputieren. Wenn ein Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline fehlende Beobachtungen hatte, wurde die Baseline-Beobachtung nicht vorgetragen und als fehlend belassen.
Baseline und Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 6, 12, 18 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 6, 12, 18 und 26
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten zu ermitteln. Der Baseline-HbA1c-Wert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung nach der Baseline während der Behandlung verwendet wurde, um die fehlende Messung zu imputieren. Wenn ein Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline fehlende Beobachtungen hatte, wurde die Baseline-Beobachtung nicht vorgetragen und als fehlend belassen. Teilnehmer wurden in der Behandlungswoche berücksichtigt, wenn sie in dieser Behandlungswoche mindestens eine Dosis erhalten hatten.
Baseline, Wochen 4, 6, 12, 18 und 26
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 32 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Der FPG-Test misst den Blutzuckerspiegel, nachdem der Teilnehmer 12 bis 14 Stunden nichts gegessen (nüchtern) hat. Der Baseline-FPG-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells mit Behandlungsgruppe, Region, HbA1c-Kategorie zu Studienbeginn, früherem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (ja versus nein) und Alterskategorie (< 65 Jahre versus ≥ 65 Jahre) als Faktoren und Ausgangswert durchgeführt FPG als kontinuierliche Kovariate. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung nach der Baseline während der Behandlung verwendet wurde, um die fehlende Messung zu imputieren. Wenn ein Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline fehlende Beobachtungen hatte, wurde die Baseline-Beobachtung nicht vorgetragen und als fehlend belassen. Teilnehmer wurden in der Behandlungswoche berücksichtigt, wenn sie in dieser Behandlungswoche mindestens eine Dosis erhalten hatten.
Baseline und Woche 32
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 und 26
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 und 26
Der FPG-Test misst den Blutzuckerspiegel, nachdem der Teilnehmer 12 bis 14 Stunden nichts gegessen (nüchtern) hat. Der Baseline-FPG-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung nach der Baseline während der Behandlung verwendet wurde, um die fehlende Messung zu imputieren. Wenn ein Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline fehlende Beobachtungen hatte, wurde die Baseline-Beobachtung nicht vorgetragen und als fehlend belassen. Teilnehmer wurden in der Behandlungswoche berücksichtigt, wenn sie in dieser Behandlungswoche mindestens eine Dosis erhalten hatten.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 und 26
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 32 ein HbA1c-Reaktionsniveau von < 6,5 % und < 7,0 % erreichten
Zeitfenster: Woche 32
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die in Woche 32 HbA1c-Ansprechwerte von < 6,5 % und < 7,0 % erreichten. Die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung nach der Baseline während der Behandlung verwendet wurde, um die fehlende Messung zu imputieren. Wenn ein Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline fehlende Beobachtungen hatte, wurde die Baseline-Beobachtung nicht vorgetragen und als fehlend belassen.
Woche 32
Zeit bis zur Rettung der Hyperglykämie in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Teilnehmer mit anhaltender Hyperglykämie (hoher Blutzucker) hätten sich für eine Hyperglykämie-Rettung qualifizieren können. Die Bedingungen für die Hyperglykämie-Rettung waren wie folgt: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) >=280 Milligramm/Deziliter (mg/dl) >= Woche 2 und <Woche 4, FPG >=250 mg/dl >= Woche 4 und <Woche 12 , HbA1c ≥ 8,5 % und ≤ 0,5 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert – > = Woche 12 und < Woche 26, oder HbA1c ≥ 8,5 % > = Woche 26. Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Hyperglykämie ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Datum der Wiederherstellung der Hyperglykämie plus einen Tag oder die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Datum des letzten Besuchs während der aktive Behandlungszeitraum plus ein Tag für Teilnehmer, die keine Rettung benötigen. Diese Zeit wurde durch 7 geteilt, um das Ergebnis in Wochen auszudrücken. Alle Zeiten, die über Woche 32 hinausgehen und für die Wiederherstellung der Hyperglykämie relevant sind, wurden in Woche 32 zensiert.
Woche 32
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32
Zeitfenster: Baseline und Woche 32
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Behandlungsbeginn. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 32 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modells mit Behandlungsgruppe, Region, HbA1c-Kategorie zu Studienbeginn, früherem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (ja versus nein) und Alterskategorie (< 65 Jahre versus ≥ 65 Jahre) als Faktoren und Ausgangswert durchgeführt Gewicht als kontinuierliche Kovariate. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Daten zu imputieren, bei der die letzte nicht fehlende Messung nach der Baseline während der Behandlung verwendet wurde, um die fehlende Messung zu imputieren. Wenn ein Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline fehlende Beobachtungen hatte, wurde die Baseline-Beobachtung nicht vorgetragen und als fehlend belassen. Gewichtswerte, die nach der Hyperglykämie-Rettung erhalten wurden, wurden als fehlend behandelt und durch Pre-Rescue-Werte ersetzt.
Baseline und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
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  2. Einwilligungserklärung
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  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  4. Statistischer Analyseplan
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  5. Studienprotokoll
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  6. Klinischer Studienbericht
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  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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