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Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de albiglutida en comparación con liraglutida.

9 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de albiglutida en comparación con liraglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio abierto examina la eficacia y seguridad de albiglutida en comparación con liraglutida en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 2 grupos paralelos evalúa la eficacia y seguridad de una dosis semanal de albiglutida inyectada por vía subcutánea en comparación con liraglutida. Se reclutarán para el estudio sujetos con un diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 y cuya glucemia no esté controlada adecuadamente con su régimen actual de metformina, tiazolidinediona, sulfonilurea o cualquier combinación de estos antidiabéticos orales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

841

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de, 414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Corea, república de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135720
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, España, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H, España, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, España, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante), España, 03186
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Estados Unidos, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipinas, 1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filipinas, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipinas, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Ica, Perú, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, 17
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Perú
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Perú, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, Perú
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y control inadecuado de la glucemia con su régimen actual de metformina, TZD, SU o cualquier combinación de estos medicamentos antidiabéticos orales
  • IMC >/=20kg/m2 y </=45 kg/m2
  • Péptido C en ayunas >/=0,8 ng/mL (>/=0,26 nmol/L)
  • HbA1c entre 7,0% y 10,0%, inclusive
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer
  • Antecedentes de gastroparesia diabética tratada
  • Enfermedad biliar actual o antecedentes de pancreatitis
  • Antecedentes de cirugía GI importante
  • Enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular clínicamente significativa reciente
  • Hipertensión
  • Historia de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Antecedentes o enfermedad hepática actual o infección sintomática aguda con hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
  • El sujeto femenino está embarazada, amamantando o <6 semanas después del parto
  • Alergia conocida a cualquier análogo de GLP 1, liraglutida, excipientes de otros medicamentos del estudio, excipientes de albiglutida o levadura de panadería
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1
  • Contraindicaciones (según la información de prescripción) para el uso de medicamentos de estudio aleatorios potenciales o de base (p. ej., liraglutida)
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación o liraglutida dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección o un historial de recepción de un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o recepción de albiglutida en estudios previos
  • Antecedentes o antecedentes familiares de enfermedad tiroidea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: albiglutida
inyección subcutánea semanal de albiglutida
Biológico: albiglutida
inyección subcutánea semanal de albiglutida
COMPARADOR_ACTIVO: liraglutida
inyección subcutánea diaria de liraglutida, comenzando con 0,6 mg, luego aumentando la titulación a 1,2 mg y luego a 1,8 mg de acuerdo con la información de prescripción.
Droga: liraglutida
inyección subcutánea diaria de liraglutida, comenzando con 0,6 mg, luego aumentando la titulación a 1,2 mg y luego a 1,8 mg de acuerdo con la información de prescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de 2 a 3 meses. El valor inicial de HbA1c se define como el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el inicio en HbA1c se calculó como el valor en la semana 32 menos el valor en el inicio. El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con grupo de tratamiento, región, antecedentes de infarto de miocardio previo (sí versus no) y categoría de edad (<65 años versus ≥65 años) como factores y la HbA1c basal como un parámetro continuo. covariable. Se usó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición del tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar la medición faltante. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Línea de base y semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en HbA1c en las semanas 4, 6, 12, 18 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 6, 12, 18 y 26
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante un período de 2 a 3 meses. El valor inicial de HbA1c se define como el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Se usó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición durante el tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar la medición faltante. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante. Se consideró a los participantes en la semana de tratamiento si habían recibido al menos una dosis en esa semana de tratamiento.
Línea de base, Semanas 4, 6, 12, 18 y 26
Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
La prueba FPG mide los niveles de azúcar en la sangre después de que el participante no haya comido (ayuno) durante 12 a 14 horas. El valor de FPG inicial es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base. El análisis se realizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con grupo de tratamiento, región, categoría de HbA1c inicial, antecedentes de infarto de miocardio previo (sí versus no) y categoría de edad (<65 años versus ≥65 años) como factores y FPG como una covariable continua. Se usó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición durante el tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar la medición faltante. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante. Se consideró a los participantes en la semana de tratamiento si habían recibido al menos una dosis en esa semana de tratamiento.
Línea de base y semana 32
Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 y 26
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 y 26
La prueba FPG mide los niveles de azúcar en la sangre después de que el participante no haya comido (ayuno) durante 12 a 14 horas. El valor de FPG inicial es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base. Se usó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición durante el tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar la medición faltante. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante. Se consideró a los participantes en la semana de tratamiento si habían recibido al menos una dosis en esa semana de tratamiento.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 y 26
Número de participantes que lograron un nivel de respuesta de HbA1c de <6,5 % y <7,0 % en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Se evaluó el número de participantes que lograron niveles de respuesta de HbA1c de <6,5 % y <7,0 % en la semana 32. Se usó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición del tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar la medición faltante. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante.
Semana 32
Tiempo hasta el rescate de la hiperglucemia en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
Los participantes que experimentaron hiperglucemia persistente (nivel alto de glucosa en sangre) podrían haber calificado para el rescate de hiperglucemia. Las condiciones para el rescate de la hiperglucemia fueron las siguientes: glucosa plasmática en ayunas (FPG) >=280 miligramos/decilitro (mg/dL) >= semana 2 y < semana 4, FPG >=250 mg/dL >= semana 4 y <semana 12 , HbA1c ≥8,5 % y ≤0,5 % de reducción desde el inicio- >= semana 12 y <semana 26, o HbA1c ≥8,5 % >= semana 26. El tiempo hasta el rescate de la hiperglucemia se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio y la fecha del rescate de la hiperglucemia más un día, o el tiempo entre la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio y la fecha de la última visita durante el período de tratamiento activo más un día para los participantes que no requieren rescate. Este tiempo se dividió por 7 para expresar el resultado en semanas. Todos los tiempos que se extendieron más allá de la semana 32 relevantes para el rescate de la hiperglucemia se censuraron en la semana 32.
Semana 32
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 32
El valor de referencia es el último valor que no falta antes del inicio del tratamiento. El cambio desde el inicio se calculó como el valor en la semana 32 menos el valor en el inicio. El análisis se realizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con grupo de tratamiento, región, categoría de HbA1c inicial, antecedentes de infarto de miocardio previo (sí versus no) y categoría de edad (<65 años versus ≥65 años) como factores y peso como una covariable continua. Se usó el método LOCF para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición durante el tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba para imputar la medición faltante. Si a un participante le faltaban observaciones inmediatamente después de la línea de base, la observación de la línea de base no se llevó adelante y se dejó como faltante. Los valores de peso obtenidos después del rescate de la hiperglucemia se trataron como faltantes y se reemplazaron con valores previos al rescate.
Línea de base y semana 32

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114179
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  2. Formulario de consentimiento informado
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  3. Formulario de informe de caso anotado
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  4. Plan de Análisis Estadístico
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  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114179
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  6. Informe de estudio clínico
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  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114179
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