Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus albiglutidin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi liraglutidiin verrattuna.

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus albiglutidin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi liraglutidiin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä avoin tutkimus tutkii albiglutidin tehoa ja turvallisuutta liraglutidiin verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, avoin, monikeskus, 2 rinnakkaisryhmätutkimus arvioi viikoittaisen ihonalaisesti ruiskutetun albiglutidiannoksen tehoa ja turvallisuutta liraglutidiin verrattuna. Koehenkilöt, joilla on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glykemiaa ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä metformiinin, tiatsolidiinidionin, sulfonyyliurean tai minkä tahansa näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmällä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

841

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H, Espanja, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante), Espanja, 03186
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filippiinit, 1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippiinit, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filippiinit, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippiinit, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippiinit, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta, 414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korean tasavalta, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135720
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 17
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • GSK Investigational Site
      • Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Yhdysvallat, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Yhdysvallat, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi ja riittämätön glykeeminen hallinta nykyisellä metformiini-, TZD-, SU- tai näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmällä
  • BMI >/=20 kg/m2 ja </=45 kg/m2
  • Paasto-C-peptidi >/=0,8 ng/ml (>/=0,26 nmol/l)
  • HbA1c 7,0–10,0 %, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee harjoittaa asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän historia
  • Käsitellyn diabeettisen gastropareesin historia
  • Nykyinen sappisairaus tai aiempi haimatulehdus
  • Merkittävän GI-leikkauksen historia
  • Viimeaikainen kliinisesti merkittävä sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus
  • Hypertensio
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
  • Aiempi tai nykyinen maksasairaus tai akuutti oireinen B- tai hepatiitti C -infektio
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
  • Nainen on raskaana, imettää tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Tunnettu allergia mille tahansa GLP 1 -analogille, liraglutidille, muille tutkimuslääkkeiden apuaineille, albiglutidin apuaineille tai leivinhiivalle
  • Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus
  • Vasta-aiheet (reseptitietojen mukaan) joko tausta- tai mahdollisten satunnaistettujen tutkimuslääkkeiden (esim. liraglutidi) käytölle
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai liraglutidin vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai tutkittavan diabeteslääkkeen saaminen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai albiglutidin saamista aikaisemmissa tutkimuksissa
  • Kilpirauhasen sairauden historia tai suvussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: albiglutidi
viikoittainen ihonalainen albiglutidinjektio
Biologinen: albiglutidi
albiglutidi viikoittain ihonalaisena injektiona
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutidi
Liraglutidi päivittäinen ihonalainen injektio alkaen 0,6 mg:sta, titrataan sitten 1,2 mg:aan ja sitten 1,8 mg:aan lääkemääräystietojen mukaisesti.
Lääke: liraglutidi
Liraglutidi päivittäinen ihonalainen injektio alkaen 0,6 mg:sta, titrataan sitten 1,2 mg:aan ja sitten 1,8 mg:aan lääkemääräystietojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi 2–3 kuukauden aikana. Perustason HbA1c-arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen hoidon aloittamista. HbA1c:n muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 32 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa hoitoryhmä, alue, aikaisempi sydäninfarkti (kyllä ​​vs. ei) ja ikäluokka (<65 vuotta vs. ≥65 vuotta) tekijöinä ja lähtötason HbA1c jatkuvana. kovariaatti. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.
Lähtötilanne ja viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 4, 6, 12, 18 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 6, 12, 18 ja 26
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi 2–3 kuukauden aikana. Perustason HbA1c-arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen hoidon aloittamista. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta käytettiin imputoimaan puuttuva mittaus. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi. Osallistujat otettiin huomioon hoitoviikolla, jos he olivat saaneet vähintään yhden annoksen kyseisellä hoitoviikolla.
Lähtötilanne, viikot 4, 6, 12, 18 ja 26
Keskimääräinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
FPG-testi mittaa verensokeritasoja sen jälkeen, kun osallistuja ei ole syönyt (paastonnut) 12–14 tuntiin. Perustason FPG-arvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa hoitoryhmä, alue, lähtötilanteen HbA1c-luokka, aikaisempi sydäninfarkti (kyllä ​​vs. ei) ja ikäluokka (<65 vuotta vs. ≥65 vuotta) sekä lähtötilanne. FPG jatkuvana kovariaattina. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta käytettiin imputoimaan puuttuva mittaus. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi. Osallistujat otettiin huomioon hoitoviikolla, jos he olivat saaneet vähintään yhden annoksen kyseisellä hoitoviikolla.
Lähtötilanne ja viikko 32
Paastoplasman glukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 26
FPG-testi mittaa verensokeritasoja sen jälkeen, kun osallistuja ei ole syönyt (paastonnut) 12–14 tuntiin. Perustason FPG-arvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta käytettiin imputoimaan puuttuva mittaus. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi. Osallistujat otettiin huomioon hoitoviikolla, jos he olivat saaneet vähintään yhden annoksen kyseisellä hoitoviikolla.
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 26
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat HbA1c-vastetason <6,5 % ja <7,0 % viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-vastetason <6,5 % ja <7,0 % viikolla 32. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.
Viikko 32
Hyperglykemian pelastusaika viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
Osallistujat, jotka kokivat jatkuvaa hyperglykemiaa (korkea verensokeri), olisivat voineet saada hyperglykemian pelastuksen. Hyperglykemian pelastusolosuhteet olivat seuraavat: paastoplasman glukoosi (FPG) >=280 milligrammaa/desilitra (mg/dl) >= viikko 2 ja < viikko 4, FPG >=250 mg/dl >= viikko 4 ja <viikko 12 , HbA1c ≥ 8,5 % ja ≤ 0,5 % lähtötasosta - >= Viikko 12 ja < Viikko 26 tai HbA1c ≥ 8,5 % >= Viikko 26. Aika hyperglykemian pelastukseen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja hyperglykemian pelastuspäivän välillä plus yksi päivä, tai aika ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja viimeisen käynnin välisenä aikana. aktiivinen hoitojakso plus yksi päivä osallistujille, jotka eivät tarvitse pelastusta. Tämä aika jaettiin seitsemällä tuloksen ilmaisemiseksi viikkoina. Kaikki hyperglykemian pelastamisen kannalta viikon 32 jälkeiset ajat sensuroitiin viikolla 32.
Viikko 32
Kehonpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 32
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 32 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Analyysi suoritettiin käyttämällä Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa hoitoryhmä, alue, lähtötilanteen HbA1c-luokka, aikaisempi sydäninfarkti (kyllä ​​vs. ei) ja ikäluokka (<65 vuotta vs. ≥65 vuotta) sekä lähtötilanne. paino jatkuvana kovariaattina. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin LOCF-menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta käytettiin imputoimaan puuttuva mittaus. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi. Hyperglykemian pelastamisen jälkeen saatuja painoarvoja käsiteltiin puuttuvina ja korvattiin pelastamista edeltävillä arvoilla.
Lähtötilanne ja viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114179

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114179
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114179
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114179
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114179
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114179
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114179
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114179
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa