Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa albiglutydu w porównaniu z liraglutydem.

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa albiglutydu w porównaniu z liraglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2

To otwarte badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo albiglutydu w porównaniu z liraglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z 2 równoległymi grupami ocenia skuteczność i bezpieczeństwo cotygodniowej podskórnej dawki albiglutydu w porównaniu z liraglutydem. Do badania zostaną włączeni pacjenci z historyczną diagnozą cukrzycy typu 2, u których glikemia jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą aktualnego schematu leczenia metforminą, tiazolidynodionem, pochodną sulfonylomocznika lub dowolną kombinacją tych doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

841

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipiny, 1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filipiny, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipiny, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H, Hiszpania, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante), Hiszpania, 03186
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 17
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei, 414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135720
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Stany Zjednoczone, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Stany Zjednoczone, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • GSK Investigational Site
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 i doświadczanie nieodpowiedniej kontroli glikemii przy obecnym schemacie leczenia metforminą, TZD, SU lub dowolną kombinacją tych doustnych leków przeciwcukrzycowych
  • BMI >/=20kg/m2 i </=45kg/m2
  • Peptyd C na czczo >/=0,8 ng/ml (>/=0,26 nmol/L)
  • HbA1c między 7,0% a 10,0% włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka
  • Historia leczonej gastroparezy cukrzycowej
  • Obecna choroba dróg żółciowych lub zapalenie trzustki w wywiadzie
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego
  • Niedawno przebyta klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa
  • Nadciśnienie
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Historia lub obecna choroba wątroby lub ostre objawowe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub <6 tygodni po porodzie
  • Znana alergia na jakikolwiek analog GLP 1, liraglutyd, inne substancje pomocnicze badanego leku, substancje pomocnicze albiglutydu lub drożdże piekarskie
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Przeciwwskazania (zgodnie z zaleceniami lekarza) do stosowania leków podstawowych lub leków potencjalnie objętych badaniem z randomizacją (np. liraglutyd)
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku lub liraglutydu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub historia przyjmowania badanego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie albiglutydu w poprzednich badaniach
  • Historia lub rodzinna historia chorób tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: albiglutyd
cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne albiglutydu
Biologiczny: albiglutyd
cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne albiglutydu
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutyd
liraglutyd w codziennym wstrzyknięciu podskórnym, zaczynając od 0,6 mg, następnie zwiększając dawkę do 1,2 mg, a następnie 1,8 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek: liraglutyd
liraglutyd w codziennym wstrzyknięciu podskórnym, zaczynając od 0,6 mg, następnie zwiększając dawkę do 1,2 mg, a następnie 1,8 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wyjściową wartość HbA1c definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 32. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną, regionem, przebytym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie (tak vs. nie) i kategorią wiekową (<65 lat vs. współzmienna. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia wykorzystano do przypisania brakującego pomiaru. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa i tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 6, 12, 18 i 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 6, 12, 18 i 26
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wyjściową wartość HbA1c definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia wykorzystano do przypisania brakującego pomiaru. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca. Uczestników brano pod uwagę w tygodniu leczenia, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę w tym tygodniu leczenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 6, 12, 18 i 26
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Test FPG mierzy poziom cukru we krwi po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez 12 do 14 godzin. Wyjściowa wartość FPG jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość w linii bazowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną, regionem, wyjściową kategorią HbA1c, historią wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (tak vs. nie) oraz kategorią wiekową (<65 lat vs. FPG jako ciągła współzmienna. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia wykorzystano do przypisania brakującego pomiaru. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca. Uczestników brano pod uwagę w tygodniu leczenia, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę w tym tygodniu leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 32
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 i 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 i 26
Test FPG mierzy poziom cukru we krwi po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez 12 do 14 godzin. Wyjściowa wartość FPG jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość w linii bazowej. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia wykorzystano do przypisania brakującego pomiaru. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca. Uczestników brano pod uwagę w tygodniu leczenia, jeśli otrzymali co najmniej jedną dawkę w tym tygodniu leczenia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 i 26
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom odpowiedzi HbA1c <6,5% i <7,0% w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Oceniono liczbę uczestników, którzy osiągnęli poziom odpowiedzi HbA1c <6,5% i <7,0% w 32. tygodniu. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia wykorzystano do przypisania brakującego pomiaru. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Tydzień 32
Czas do ustąpienia hiperglikemii w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Uczestnicy, u których wystąpiła uporczywa hiperglikemia (wysoki poziom glukozy we krwi), mogli zostać zakwalifikowani do ratowania przed hiperglikemią. Warunki ratowania hiperglikemii były następujące: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >=280 miligramów/dl (mg/dl) >= tydzień 2 i < tydzień 4, FPG >=250 mg/dl >= tydzień 4 i <tydzień 12 , HbA1c ≥8,5% i ≤0,5% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych- >= tydzień 12 i <tydzień 26 lub HbA1c ≥8,5% >= tydzień 26. Czas do ustąpienia hiperglikemii definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki badanego leku a datą ustąpienia hiperglikemii plus jeden dzień lub czas między datą podania pierwszej dawki badanego leku a datą ostatniej wizyty podczas aktywny okres leczenia plus jeden dzień dla uczestników niewymagających ratunku. Ten czas podzielono przez 7, aby wyrazić wynik w tygodniach. Wszystkie czasy wykraczające poza tydzień 32, istotne dla ratowania hiperglikemii, zostały ocenzurowane w tygodniu 32.
Tydzień 32
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 32
Wartość linii bazowej jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 32. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną, regionem, wyjściową kategorią HbA1c, historią wcześniejszego zawału mięśnia sercowego (tak vs. nie) oraz kategorią wiekową (<65 lat vs. waga jako ciągła współzmienna. Do przypisania brakujących danych zastosowano metodę LOCF, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia wykorzystano do przypisania brakującego pomiaru. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca. Wartości masy uzyskane po ratowaniu hiperglikemii traktowano jako brakujące i zastępowano wartościami sprzed ratowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114179
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj