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Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di Albiglutide rispetto a Liraglutide.

9 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia e la sicurezza di Albiglutide rispetto a Liraglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio in aperto esamina l'efficacia e la sicurezza di albiglutide rispetto a liraglutide in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a 2 gruppi paralleli valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose settimanale di albiglutide iniettata per via sottocutanea rispetto a liraglutide. Saranno reclutati nello studio soggetti con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 e la cui glicemia non è adeguatamente controllata con il loro attuale regime di metformina, tiazolidinedione, sulfonilurea o qualsiasi combinazione di questi antidiabetici orali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

841

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135720
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filippine, 1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippine, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filippine, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippine, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippine, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Ica, Perù, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, 17
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Perù
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Perù, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, Perù
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Regno Unito
        • GSK Investigational Site
      • Livingston, Regno Unito, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H, Spagna, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante), Spagna, 03186
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Stati Uniti, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Stati Uniti, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con il regime attuale di metformina, TZD, SU o qualsiasi combinazione di questi farmaci antidiabetici orali
  • BMI >/=20kg/m2 e </=45 kg/m2
  • Peptide C a digiuno >/=0,8 ng/mL (>/=0,26 nmol/L)
  • HbA1c tra 7,0% e 10,0%, inclusi
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro
  • Storia di gastroparesi diabetica trattata
  • Malattia biliare attuale o anamnesi di pancreatite
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali significativi
  • Recente malattia cardiovascolare e/o cerebrovascolare clinicamente significativa
  • Ipertensione
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Pregressa o attuale malattia epatica o infezione acuta sintomatica da epatite B o epatite C
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza, allattamento o <6 settimane dopo il parto
  • Allergia nota a qualsiasi analogo del GLP 1, liraglutide, eccipienti di altri farmaci in studio, eccipienti di albiglutide o lievito di Baker
  • Storia del diabete mellito di tipo 1
  • Controindicazioni (come da informazioni sulla prescrizione) per l'uso di farmaci di base o potenziali studi randomizzati (ad es. liraglutide)
  • Assunzione di qualsiasi farmaco sperimentale o liraglutide entro i 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening o anamnesi di assunzione di un farmaco antidiabetico sperimentale entro i 3 mesi precedenti la randomizzazione o somministrazione di albiglutide in studi precedenti
  • Storia o storia familiare di malattie della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: albiglutide
iniezione sottocutanea settimanale di albiglutide
Biologico: albiglutide
albiglutide iniezione sottocutanea settimanale
ACTIVE_COMPARATORE: liraglutide
iniezione sottocutanea giornaliera di liraglutide, a partire da 0,6 mg, poi titolata a 1,2 mg e poi a 1,8 mg in conformità con le informazioni sulla prescrizione.
Droga: liraglutide
iniezione sottocutanea giornaliera di liraglutide, a partire da 0,6 mg, poi titolata a 1,2 mg e poi a 1,8 mg in conformità con le informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale di HbA1c è stata calcolata come il valore alla settimana 32 meno il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con gruppo di trattamento, regione, anamnesi di precedente infarto miocardico (sì rispetto a no) e categoria di età (<65 anni rispetto a ≥65 anni) come fattori e HbA1c basale come valore continuo covariata. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui l'ultima misurazione non mancante post-basale durante il trattamento è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.
Basale e settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di HbA1c alle settimane 4, 6, 12, 18 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 6, 12, 18 e 26
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i dati mancanti, in cui l'ultima misurazione post-basale non mancante durante il trattamento è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante. I partecipanti sono stati considerati nella settimana di trattamento se avevano ricevuto almeno una dose in quella settimana di trattamento.
Basale, settimane 4, 6, 12, 18 e 26
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Il test FPG misura i livelli di zucchero nel sangue dopo che il partecipante non ha mangiato (a digiuno) per 12-14 ore. Il valore FPG di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore post-riferimento meno il valore al riferimento. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con gruppo di trattamento, regione, categoria HbA1c al basale, anamnesi di precedente infarto miocardico (sì contro no) e categoria di età (<65 anni contro ≥65 anni) come fattori e basale FPG come covariata continua. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i dati mancanti, in cui l'ultima misurazione post-basale non mancante durante il trattamento è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante. I partecipanti sono stati considerati nella settimana di trattamento se avevano ricevuto almeno una dose in quella settimana di trattamento.
Basale e settimana 32
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 26
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 26
Il test FPG misura i livelli di zucchero nel sangue dopo che il partecipante non ha mangiato (a digiuno) per 12-14 ore. Il valore FPG di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore post-riferimento meno il valore al riferimento. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i dati mancanti, in cui l'ultima misurazione post-basale non mancante durante il trattamento è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante. I partecipanti sono stati considerati nella settimana di trattamento se avevano ricevuto almeno una dose in quella settimana di trattamento.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 26
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di risposta HbA1c <6,5% e <7,0% alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli di risposta HbA1c <6,5% e <7,0% alla settimana 32. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui l'ultima misurazione non mancante post-basale durante il trattamento è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.
Settimana 32
Tempo per il salvataggio dell'iperglicemia alla settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
I partecipanti che hanno manifestato iperglicemia persistente (glicemia alta) potrebbero essersi qualificati per il salvataggio dell'iperglicemia. Le condizioni per il ripristino dell'iperglicemia erano le seguenti: glucosio plasmatico a digiuno (FPG) >=280 milligrammi/decilitro (mg/dL) >= settimana 2 e <settimana 4, FPG >=250 mg/dL >= settimana 4 e <settimana 12 , HbA1c ≥8,5% e ≤0,5% di riduzione rispetto al basale- >= settimana 12 e <settimana 26, o HbA1c ≥8,5% >= settimana 26. Il tempo al salvataggio dell'iperglicemia è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data del salvataggio dell'iperglicemia più un giorno, o il tempo che intercorre tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data dell'ultima visita durante il periodo di trattamento attivo più un giorno per i partecipanti che non necessitano di soccorso. Questo tempo è stato diviso per 7 per esprimere il risultato in settimane. Tutti i tempi che si estendevano oltre la settimana 32 relativi al salvataggio dell'iperglicemia sono stati censurati alla settimana 32.
Settimana 32
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 32
Lasso di tempo: Basale e settimana 32
Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 32 meno il valore al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con gruppo di trattamento, regione, categoria di HbA1c al basale, anamnesi di precedente infarto miocardico (sì contro no) e categoria di età (<65 anni contro ≥65 anni) come fattori e basale peso come covariata continua. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i dati mancanti, in cui l'ultima misurazione post-basale non mancante durante il trattamento è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante. I valori di peso ottenuti dopo il salvataggio dell'iperglicemia sono stati trattati come mancanti e sostituiti con valori pre-salvataggio.
Basale e settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114179
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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