Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti albiglutidu ve srovnání s liraglutidem.

9. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, otevřená, paralelně skupinová, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti albiglutidu ve srovnání s liraglutidem u subjektů s diabetem mellitus 2.

Tato otevřená studie zkoumá účinnost a bezpečnost albiglutidu ve srovnání s liraglutidem u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, multicentrická studie se 2 paralelními skupinami hodnotí účinnost a bezpečnost týdenní subkutánně podávané dávky albiglutidu ve srovnání s liraglutidem. Do studie budou zařazeni jedinci s historickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu a jejichž glykemie je nedostatečně kontrolována jejich současným režimem metforminu, thiazolidindionu, sulfonylmočoviny nebo jakékoli kombinace těchto perorálních antidiabetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

841

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filipíny, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipíny, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika, 414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korejská republika, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 135720
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 17
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Spojené království
        • GSK Investigational Site
      • Livingston, Spojené království, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Spojené státy, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Spojené státy, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Španělsko, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H, Španělsko, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante), Španělsko, 03186
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a nedostatečná kontrola glykémie při současném režimu metforminu, TZD, SU nebo jakékoli kombinace těchto perorálních antidiabetik
  • BMI >/=20 kg/m2 a </=45 kg/m2
  • C-peptid nalačno >/=0,8 ng/ml (>/=0,26 nmol/l)
  • HbA1c mezi 7,0 % a 10,0 %, včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny
  • Anamnéza léčené diabetické gastroparézy
  • Současné žlučové onemocnění nebo anamnéza pankreatitidy
  • Historie významné GI operace
  • Nedávné klinicky významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Hypertenze
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience
  • Anamnéza nebo současné onemocnění jater nebo akutní symptomatická infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Žena je těhotná, kojící nebo < 6 týdnů po porodu
  • Známá alergie na jakýkoli analog GLP 1, liraglutid, pomocné látky jiných studovaných léčiv, pomocné látky albiglutidu nebo pekařské droždí
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze
  • Kontraindikace (podle informací o předepisování) pro použití buď základních nebo potenciálních randomizovaných studovaných léků (např. liraglutid)
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku nebo liraglutidu během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem nebo anamnéza podávání hodnoceného antidiabetika během 3 měsíců před randomizací nebo před podáním albiglutidu v předchozích studiích
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: albiglutid
týdenní subkutánní injekce albiglutidu
Biologický: albiglutid
albiglutid týdenní subkutánní injekce
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
liraglutid denní subkutánní injekce, počínaje dávkou 0,6 mg, poté se zvýšením titrace na 1,2 mg a poté na 1,8 mg v souladu s informacemi pro předepisování.
Lék: liraglutid
liraglutid denní subkutánní injekce, počínaje dávkou 0,6 mg, poté se zvýšením titrace na 1,2 mg a poté na 1,8 mg v souladu s informacemi pro předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 32 mínus hodnota ve výchozím stavu. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou, regionem, anamnézou předchozího infarktu myokardu (ano versus ne) a věkovou kategorií (<65 let versus ≥65 let) jako faktory a výchozí HbA1c jako kontinuální kovariát. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějícího měření použito poslední měření po základním ošetření. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
Výchozí stav a týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnech 4, 6, 12, 18 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 6, 12, 18 a 26
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě za období 2 až 3 měsíců. Výchozí hodnota HbA1c je definována jako poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo k dopočtu chybějícího měření použito poslední chybějící měření po základním ošetření. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící. Účastníci byli zvažováni v týdnu léčby, pokud dostali alespoň jednu dávku v tomto týdnu léčby.
Výchozí stav, týdny 4, 6, 12, 18 a 26
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
FPG test měří hladinu cukru v krvi poté, co účastník 12 až 14 hodin nejedl (nehladil). Základní hodnota FPG je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus hodnota ve výchozím stavu. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou, regionem, kategorií výchozího HbA1c, anamnézou předchozího infarktu myokardu (ano versus ne) a věkovou kategorií (<65 let versus ≥65 let) jako faktory a výchozí hodnotou FPG jako spojitá kovariát. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo k dopočtu chybějícího měření použito poslední chybějící měření po základním ošetření. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící. Účastníci byli zvažováni v týdnu léčby, pokud dostali alespoň jednu dávku v tomto týdnu léčby.
Výchozí stav a týden 32
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 a 26
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 a 26
FPG test měří hladinu cukru v krvi poté, co účastník 12 až 14 hodin nejedl (nehladil). Základní hodnota FPG je poslední nescházející hodnotou před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus hodnota ve výchozím stavu. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo k dopočtu chybějícího měření použito poslední chybějící měření po základním ošetření. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící. Účastníci byli zvažováni v týdnu léčby, pokud dostali alespoň jednu dávku v tomto týdnu léčby.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 a 26
Počet účastníků, kteří dosáhli úrovně odpovědi HbA1c <6,5 % a <7,0 % v týdnu 32
Časové okno: 32. týden
Byl hodnocen počet účastníků, kteří dosáhli úrovně odpovědi HbA1c <6,5 % a <7,0 % v týdnu 32. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějícího měření použito poslední měření po základním ošetření. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící.
32. týden
Čas na záchranu před hyperglykémií v týdnu 32
Časové okno: 32. týden
Účastníci, kteří zažili přetrvávající hyperglykémii (vysoká hladina glukózy v krvi), se mohli kvalifikovat pro záchranu před hyperglykémií. Podmínky pro záchranu hyperglykémie byly následující: plazmatická glukóza nalačno (FPG) >=280 miligramů/decilitr (mg/dl) >= týden 2 a < týden 4, FPG >=250 mg/dl >= týden 4 a <týden 12 , HbA1c ≥ 8,5 % a ≤ 0,5 % snížení oproti výchozímu stavu – >= týden 12 a <týden 26, nebo HbA1c ≥8,5 % >= týden 26. Doba do záchrany hyperglykemie je definována jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem záchrany hyperglykemie plus jeden den nebo doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem poslední návštěvy během doba aktivní léčby plus jeden den pro účastníky, kteří nevyžadují záchranu. Tento čas byl vydělen 7 pro vyjádření výsledku v týdnech. Všechny časy přesahující týden 32 relevantní pro záchranu hyperglykémie byly cenzurovány v týdnu 32.
32. týden
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 32
Výchozí hodnota je poslední nevynechaná hodnota před zahájením léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 32 minus hodnota ve výchozím stavu. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou, regionem, kategorií výchozího HbA1c, anamnézou předchozího infarktu myokardu (ano versus ne) a věkovou kategorií (<65 let versus ≥65 let) jako faktory a výchozí hodnotou hmotnost jako spojitá kovariát. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF, ve které bylo k dopočtu chybějícího měření použito poslední chybějící měření po základním ošetření. Pokud účastník měl chybějící pozorování bezprostředně po základní linii, základní pozorování nebylo přeneseno a zůstalo jako chybějící. Hodnoty hmotnosti získané po záchraně hyperglykémie byly považovány za chybějící a nahrazeny hodnotami před záchranou.
Výchozí stav a týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114179
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit