Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para determinar a eficácia e a segurança da albiglutida em comparação com a liraglutida.

9 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança da albiglutida em comparação com a liraglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo aberto examina a eficácia e a segurança da albiglutida em comparação com a liraglutida em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de 2 grupos paralelos avalia a eficácia e a segurança de uma dose semanal de albiglutida injetada por via subcutânea em comparação com a liraglutida. Indivíduos com diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 e cuja glicemia é inadequadamente controlada em seu regime atual de metformina, tiazolidinediona, sulfonilureia ou qualquer combinação desses antidiabéticos orais serão recrutados para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

841

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H, Espanha, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante), Espanha, 03186
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Estados Unidos, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filipinas, 1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filipinas, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filipinas, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 17
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia, 414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Republica da Coréia, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135720
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico inadequado em seu regime atual de metformina, TZD, SU ou qualquer combinação desses medicamentos antidiabéticos orais
  • IMC >/=20kg/m2 e </=45kg/m2
  • Peptídeo C em jejum >/=0,8 ng/mL (>/=0,26 nmol/L)
  • HbA1c entre 7,0% e 10,0%, inclusive
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

  • História de câncer
  • História de gastroparesia diabética tratada
  • Doença biliar atual ou história de pancreatite
  • História de cirurgia gastrointestinal significativa
  • Doença cardiovascular e/ou cerebrovascular clinicamente significativa recente
  • Hipertensão
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • História ou doença hepática atual ou infecção sintomática aguda com hepatite B ou hepatite C
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Indivíduo do sexo feminino está grávida, amamentando ou <6 semanas após o parto
  • Alergia conhecida a qualquer análogo de GLP 1, liraglutida, excipientes de outros medicamentos do estudo, excipientes de albiglutida ou fermento de padeiro
  • História de diabetes mellitus tipo 1
  • Contra-indicações (de acordo com as informações de prescrição) para o uso de medicamentos de base ou potenciais de estudo randomizado (por exemplo, liraglutida)
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental ou liraglutida dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem ou histórico de recebimento de um medicamento antidiabético experimental nos 3 meses antes da randomização ou recebimento de albiglutide em estudos anteriores
  • Histórico ou histórico familiar de doença da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: albiglutida
injeção subcutânea semanal de albiglutida
Biológico: albiglutida
injeção subcutânea semanal de albiglutida
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutida
injeção subcutânea diária de liraglutida, começando com 0,6 mg, depois aumentando para 1,2 mg e depois 1,8 mg de acordo com as informações da prescrição.
Medicamento: liraglutida
injeção subcutânea diária de liraglutida, começando com 0,6 mg, depois aumentando para 1,2 mg e depois 1,8 mg de acordo com as informações da prescrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 32
Prazo: Linha de base e Semana 32
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. O valor basal de HbA1c é definido como o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base na HbA1c foi calculada como o valor na semana 32 menos o valor na linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, região, história de infarto do miocárdio prévio (sim versus não) e categoria de idade (<65 anos versus ≥65 anos) como fatores e HbA1c basal como um contínuo covariável. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição pós-linha de base não ausente no tratamento foi usada para imputar a medição ausente. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em HbA1c nas semanas 4, 6, 12, 18 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 4, 6, 12, 18 e 26
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. O valor basal de HbA1c é definido como o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O método LOCF foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento foi usada para imputar a medição ausente. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente. Os participantes foram considerados na semana de tratamento se tivessem recebido pelo menos uma dose naquela semana de tratamento.
Linha de base, semanas 4, 6, 12, 18 e 26
Alteração média da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 32
Prazo: Linha de base e Semana 32
O teste FPG mede os níveis de açúcar no sangue depois que o participante não comeu (jejuou) por 12 a 14 horas. O valor Baseline FPG é o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor na linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, região, categoria basal de HbA1c, história de infarto do miocárdio prévio (sim versus não) e categoria de idade (<65 anos versus ≥65 anos) como fatores e linha basal FPG como uma covariável contínua. O método LOCF foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento foi usada para imputar a medição ausente. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente. Os participantes foram considerados na semana de tratamento se tivessem recebido pelo menos uma dose naquela semana de tratamento.
Linha de base e Semana 32
Alteração média desde a linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 26
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 26
O teste FPG mede os níveis de açúcar no sangue depois que o participante não comeu (jejuou) por 12 a 14 horas. O valor Baseline FPG é o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor na linha de base. O método LOCF foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento foi usada para imputar a medição ausente. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente. Os participantes foram considerados na semana de tratamento se tivessem recebido pelo menos uma dose naquela semana de tratamento.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 e 26
Número de participantes que atingiram o nível de resposta HbA1c de <6,5% e <7,0% na semana 32
Prazo: Semana 32
Foi avaliado o número de participantes que atingiram níveis de resposta de HbA1c <6,5% e <7,0% na Semana 32. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição pós-linha de base não ausente no tratamento foi usada para imputar a medição ausente. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Semana 32
Hora de resgatar a hiperglicemia na semana 32
Prazo: Semana 32
Os participantes que apresentaram hiperglicemia persistente (alto nível de glicose no sangue) poderiam ter se qualificado para resgate de hiperglicemia. As condições para resgate de hiperglicemia foram as seguintes: glicemia de jejum (FPG) >=280 miligramas/decilitro (mg/dL) >= Semana 2 e < Semana 4, FPG >=250 mg/dL >= Semana 4 e < Semana 12 , Redução de HbA1c ≥8,5% e ≤0,5% desde a linha de base - >= Semana 12 e <Semana 26, ou HbA1c ≥8,5% >= Semana 26. O tempo para o resgate da hiperglicemia é definido como o tempo entre a data da primeira dose da medicação do estudo e a data do resgate da hiperglicemia mais um dia, ou o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da última visita durante o período de tratamento ativo mais um dia para os participantes que não necessitam de resgate. Este tempo foi dividido por 7 para expressar o resultado em semanas. Todos os tempos que se estendem além da semana 32 relevantes para resgate de hiperglicemia foram censurados na semana 32.
Semana 32
Mudança média da linha de base no peso corporal na semana 32
Prazo: Linha de base e Semana 32
O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 32 menos o valor na linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento, região, categoria basal de HbA1c, história de infarto do miocárdio prévio (sim versus não) e categoria de idade (<65 anos versus ≥65 anos) como fatores e linha basal peso como uma covariável contínua. O método LOCF foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento foi usada para imputar a medição ausente. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente. Os valores de peso obtidos após o resgate da hiperglicemia foram tratados como ausentes e substituídos pelos valores pré-resgate.
Linha de base e Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114179
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114179
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114179
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114179
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114179
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114179
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114179
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever