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Liraglutide와 비교하여 Albiglutide의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구.

2017년 1월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드와 비교하여 알비글루타이드의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 오픈 라벨 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드와 비교하여 알비글루타이드의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 2개 병렬 그룹 연구는 liraglutide와 비교하여 매주 알비글루타이드 피하 주사 용량의 효능과 안전성을 평가합니다. 2형 진성 당뇨병의 과거 진단을 받았고 그의 혈당이 메트포르민, 티아졸리딘디온, 설포닐우레아 또는 이들 경구 항당뇨제의 조합의 현재 요법으로 부적절하게 조절되는 피험자를 연구에 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

841

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국, 414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, 대한민국, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135720
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, 미국, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, 미국, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, 미국, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, 미국, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, 미국, 30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, 미국, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, 미국, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, 미국, 19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, 미국, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, 미국, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, 미국, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H, 스페인, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante), 스페인, 03186
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, 영국
        • GSK Investigational Site
      • Livingston, 영국, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Ica, 페루, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, 17
        • GSK Investigational Site
      • Piura, 페루
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, 페루, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, 페루
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, 필리핀 제도, 1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, 필리핀 제도, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, 필리핀 제도, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, 필리핀 제도, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1600
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단을 받고 메트포르민, TZD, SU 또는 이러한 경구 항당뇨병 약물의 조합에 대한 현재 요법에 대한 부적절한 혈당 조절 경험
  • BMI >/=20kg/m2 및 </=45kg/m2
  • 절식 C-펩티드 >/=0.8 ng/mL(>/=0.26 nmol/L)
  • 7.0%에서 10.0% 사이의 HbA1c, 포함
  • 가임 여성 피험자는 적절한 피임법을 실천해야 합니다.

제외 기준:

  • 암의 역사
  • 치료받은 당뇨성 위마비 병력
  • 현재 담즙 질환 또는 췌장염 병력
  • 중요한 GI 수술의 역사
  • 최근 임상적으로 중요한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환
  • 고혈압
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 역사
  • 간 질환 또는 B형 간염 또는 C형 간염의 급성 증상 감염 병력 또는 현재
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 여성 피험자는 임신, 수유 중이거나 산후 6주 미만입니다.
  • GLP 1 유사체, 리라글루타이드, 기타 연구 약물의 부형제, 알비글루타이드 부형제 또는 베이커 효모에 대한 알려진 알레르기
  • 제1형 당뇨병의 병력
  • 배경 또는 잠재적인 무작위 연구 약물(예: liraglutide)의 사용에 대한 금기 사항(처방 정보에 따름)
  • 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물 또는 리라글루타이드를 투여받았거나 이전 연구에서 알비글루타이드를 투여받기 전 3개월 이내에 임상시험용 항당뇨병 약물을 투여받은 이력
  • 갑상선 질환의 병력 또는 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알비글루타이드
주간 알비글루타이드 피하 주사
생물학적: 알비글루타이드
albiglutide 매주 피하 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드
liraglutide 매일 피하 주사, 처방 정보에 따라 0.6mg에서 시작하여 1.2mg, 그 다음 1.8mg으로 상향 조정.
의약품: 리라글루타이드
liraglutide 매일 피하 주사, 처방 정보에 따라 0.6mg에서 시작하여 1.2mg, 그 다음 1.8mg으로 상향 조정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
32주차에 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 32주차
HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. 베이스라인 HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. HbA1c의 베이스라인으로부터의 변화는 32주차 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 요인으로 치료군, 지역, 이전 심근경색 이력(예 대 아니오) 및 연령 범주(<65세 대 ≥65세)를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하고 기준선 HbA1c를 연속으로 사용하여 수행했습니다. 공변량. LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰으며, 마지막 비결측 기준선 후 치료 측정을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.
기준선 및 32주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주, 6주, 12주, 18주 및 26주에 HbA1c의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주, 6주, 12주, 18주 및 26주
HbA1c는 헤모글로빈의 한 형태로 주로 2~3개월 동안 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다. 베이스라인 HbA1c 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 마지막 비누락 기준선 후 치료 측정을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다. 참가자는 해당 치료 주에 최소 1회 용량을 투여받은 경우 치료 주에 고려되었습니다.
기준선, 4주, 6주, 12주, 18주 및 26주
32주차 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 32주차
FPG 테스트는 참가자가 12~14시간 동안 먹지 않은(단식한) 후 혈당 수치를 측정합니다. Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 치료군, 지역, 베이스라인 HbA1c 카테고리, 이전 심근경색 이력(예 대 아니오) 및 연령 카테고리(<65세 대 ≥65세)를 요인으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었으며 베이스라인 연속 공변량으로서의 FPG. LOCF 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 마지막 비누락 기준선 후 치료 측정을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다. 참가자는 해당 치료 주에 최소 1회 용량을 투여받은 경우 치료 주에 고려되었습니다.
기준선 및 32주차
1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 12주, 18주 및 26주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 및 26주
FPG 테스트는 참가자가 12~14시간 동안 먹지 않은(단식한) 후 혈당 수치를 측정합니다. Baseline FPG 값은 치료 시작 전 마지막 비결측 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 마지막 비누락 기준선 후 치료 측정을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다. 참가자는 해당 치료 주에 최소 1회 용량을 투여받은 경우 치료 주에 고려되었습니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 및 26주
32주차에 <6.5% 및 <7.0%의 HbA1c 반응 수준을 달성한 참가자 수
기간: 32주차
32주차에 <6.5% 및 <7.0%의 HbA1c 반응 수준을 달성한 참가자의 수를 평가했습니다. LOCF(Last Observation Carryed Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰으며, 마지막 비결측 기준선 후 치료 측정을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다.
32주차
32주차에 고혈당증 구조까지의 시간
기간: 32주차
지속적인 고혈당증(고혈당)을 경험한 참가자는 고혈당증 구조 자격이 있을 수 있습니다. 고혈당 구조를 위한 조건은 다음과 같다: 공복 혈장 포도당(FPG) >=280 밀리그램/데시리터(mg/dL) >= 2주 및 < 4주, FPG >=250 mg/dL >= 4주 및 <12주 , 베이스라인 대비 HbA1c ≥8.5% 및 ≤0.5% 감소 - >= 12주 및 < 26주 또는 HbA1c ≥8.5% >= 26주. 고혈당 구조까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 고혈당 구조 날짜 사이의 시간 + 1일, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 연구 중 마지막 방문 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 활성 치료 기간에 구조가 필요하지 않은 참가자의 경우 1일을 더합니다. 이 시간을 7로 나누어 주 단위로 결과를 표시했습니다. 고혈당 구조와 관련된 32주를 초과하는 모든 시간은 32주에서 검열되었습니다.
32주차
32주차 기준 체중의 평균 변화
기간: 기준선 및 32주차
기준선 값은 치료 시작 전 마지막 비결측값입니다. 기준선으로부터의 변화는 32주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 치료군, 지역, 베이스라인 HbA1c 카테고리, 이전 심근경색 이력(예 대 아니오) 및 연령 카테고리(<65세 대 ≥65세)를 요인으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행되었으며 베이스라인 연속 공변량으로서의 가중치. LOCF 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰는데, 마지막 비누락 기준선 후 치료 측정을 사용하여 누락된 측정을 귀속했습니다. 참가자가 기준선 직후 관찰이 누락된 경우 기준선 관찰이 이월되지 않고 누락된 것으로 남습니다. 고혈당 구조 후 얻은 무게 값은 누락된 것으로 처리하고 사전 구조 값으로 대체했습니다.
기준선 및 32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114179

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114179
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114179
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 114179
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  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114179
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
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  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114179
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  7. 개별 참가자 데이터 세트
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