Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Albiglutid sammenlignet med Liraglutid.

9. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe, multicenter-undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​albiglutid sammenlignet med liraglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Denne åbne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​albiglutid sammenlignet med liraglutid hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, åbne, multicenter-studie med 2 parallelle grupper evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en ugentlig subkutant injiceret dosis albiglutid sammenlignet med liraglutid. Forsøgspersoner med en historisk diagnose af type 2-diabetes mellitus, og hvis glykæmi er utilstrækkeligt kontrolleret på deres nuværende regime af metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstof eller en hvilken som helst kombination af disse orale antidiabetika, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • GSK Investigational Site
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • Livingston, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Makati City, Filippinerne, 1218
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Pasay, Filippinerne, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Pasig, Filippinerne, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Indio, California, Forenede Stater, 92201
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Satna Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Forenede Stater, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • GSK Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • GSK Investigational Site
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30088
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • GSK Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51501
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • GSK Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • GSK Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • GSK Investigational Site
      • St Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • GSK Investigational Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • GSK Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • GSK Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • GSK Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Downington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
        • GSK Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37398
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77088
        • GSK Investigational Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • GSK Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • GSK Investigational Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • GSK Investigational Site
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35251
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 414410
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si,, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135720
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Ica, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 17
        • GSK Investigational Site
      • Piura, Peru
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru, Callao 2
        • GSK Investigational Site
      • Huacho, Lima, Peru
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Modulo H, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Torrevieja (Alicante), Spanien, 03186
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus og oplever utilstrækkelig glykæmisk kontrol på deres nuværende regime af metformin, TZD, SU eller en hvilken som helst kombination af disse orale antidiabetiske medicin
  • BMI >/=20 kg/m2 og </=45 kg/m2
  • Fastende C-peptid >/=0,8 ng/ml (>/=0,26 nmol/L)
  • HbA1c mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kræft
  • Anamnese med behandlet diabetisk gastroparese
  • Aktuel galdesygdom eller historie med pancreatitis
  • Historie om betydelig GI-operation
  • Nylig klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Anamnese med human immundefektvirusinfektion
  • Anamnese med eller nuværende leversygdom eller akut symptomatisk infektion med hepatitis B eller hepatitis C
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammende eller <6 uger efter fødslen
  • Kendt allergi over for enhver GLP 1-analog, liraglutid, andre undersøgelsesmedicins hjælpestoffer, hjælpestoffer af albiglutid eller bagegær
  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus
  • Kontraindikationer (i henhold til ordinationsinformationen) for brug af enten baggrundsmedicin eller potentiel randomiseret undersøgelsesmedicin (f.eks. liraglutid)
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller liraglutid inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening eller en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin mod diabetes inden for 3 måneder før randomisering eller modtagelse af albiglutid i tidligere undersøgelser
  • Historie eller familiehistorie med skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: albiglutid
ugentlig albiglutid subkutan injektion
Biologisk: albiglutid
albiglutid ugentlig subkutan injektion
ACTIVE_COMPARATOR: liraglutid
daglig subkutan injektion af liraglutid, startende ved 0,6 mg, derefter optitrering til 1,2 mg og derefter 1,8 mg i overensstemmelse med ordinationsinformation.
Medicin: liraglutid
daglig subkutan injektion af liraglutid, startende ved 0,6 mg, derefter optitrering til 1,2 mg og derefter 1,8 mg i overensstemmelse med ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 32
Tidsramme: Baseline og uge 32
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline i HbA1c blev beregnet som værdien ved uge 32 minus værdien ved baseline. Analysen blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe, region, historie med tidligere myokardieinfarkt (ja versus nej) og alderskategori (<65 år versus ≥65 år) som faktorer og baseline HbA1c som en kontinuerlig kovariat. Den sidste observation carry forward (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment måling blev brugt til at imputere den manglende måling. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Baseline og uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 4, 6, 12, 18 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 6, 12, 18 og 26
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over en 2- til 3-måneders periode. Baseline HbA1c-værdien er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-måling blev brugt til at imputere den manglende måling. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende. Deltagerne blev overvejet i behandlingsugen, hvis de havde modtaget mindst én dosis i den pågældende behandlingsuge.
Baseline, uge ​​4, 6, 12, 18 og 26
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 32
Tidsramme: Baseline og uge 32
FPG-testen måler blodsukkerniveauet, efter at deltageren ikke har spist (fastet) i 12 til 14 timer. Baseline FPG-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus værdien ved baseline. Analysen blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe, region, baseline HbA1c kategori, historie med tidligere myokardieinfarkt (ja versus nej) og alderskategori (<65 år versus ≥65 år) som faktorer og baseline FPG som en kontinuerlig kovariat. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-måling blev brugt til at imputere den manglende måling. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende. Deltagerne blev overvejet i behandlingsugen, hvis de havde modtaget mindst én dosis i den pågældende behandlingsuge.
Baseline og uge 32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 og 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 og 26
FPG-testen måler blodsukkerniveauet, efter at deltageren ikke har spist (fastet) i 12 til 14 timer. Baseline FPG-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus værdien ved baseline. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-måling blev brugt til at imputere den manglende måling. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende. Deltagerne blev overvejet i behandlingsugen, hvis de havde modtaget mindst én dosis i den pågældende behandlingsuge.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 og 26
Antal deltagere, der opnåede HbA1c-responsniveau på <6,5 % og <7,0 % i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Antallet af deltagere, der opnåede HbA1c-responsniveauer på <6,5 % og <7,0 % i uge 32, blev vurderet. Den sidste observation carry forward (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment måling blev brugt til at imputere den manglende måling. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende.
Uge 32
Tid til hyperglykæmiredning i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Deltagere, der oplevede vedvarende hyperglykæmi (højt blodsukker), kunne have kvalificeret sig til hyperglykæmiredning. Betingelserne for hyperglykæmiredning var som følger: fastende plasmaglukose (FPG) >=280 milligram/deciliter (mg/dL) >= uge 2 og < uge 4, FPG >=250 mg/dL >= uge 4 og <uge 12 , HbA1c ≥8,5 % og ≤0,5 % reduktion fra baseline- >= uge 12 og <uge 26, eller HbA1c ≥8,5 % >= uge 26. Tid til hyperglykæmiredning er defineret som tiden mellem datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin og datoen for hyperglykæmiredning plus en dag, eller tiden mellem datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen og datoen for det sidste besøg under den aktive behandlingsperiode plus en dag for deltagere, der ikke har behov for redning. Denne tid blev divideret med 7 for at udtrykke resultatet i uger. Alle tidspunkter, der strækker sig ud over uge 32, der er relevante for hyperglykæmiredning, blev censureret i uge 32.
Uge 32
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt i uge 32
Tidsramme: Baseline og uge 32
Baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før starten af ​​behandlingen. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 32 minus værdien ved baseline. Analysen blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe, region, baseline HbA1c kategori, historie med tidligere myokardieinfarkt (ja versus nej) og alderskategori (<65 år versus ≥65 år) som faktorer og baseline vægt som en kontinuerlig kovariat. LOCF-metoden blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-måling blev brugt til at imputere den manglende måling. Hvis en deltager havde manglende observation(er) umiddelbart efter Baseline, blev Baseline-observationen ikke videreført og blev efterladt som manglende. Vægtværdier opnået efter hyperglykæmiredning blev behandlet som manglende og erstattet med præ-redningsværdier.
Baseline og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (SKØN)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 114179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114179
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med albiglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner