肝臓移植は、ステロイドなしで免疫抑制された肝細胞癌患者をもたらす
2010年6月3日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この研究の目的は、肝細胞癌 (HCC) 患者におけるステロイドを使用しない免疫抑制プロトコルの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2005 年 1 月から 2009 年 12 月までの間に当センターで肝細胞癌を患ったすべての肝移植患者は、潜在的に登録の資格がありました。
除外基準:
- レシピエントが肝移植後3ヶ月以内に死亡した場合
- 試験に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 急性拒絶反応はステロイドのみで治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ステロイド免疫抑制プロトコル
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初回投与10mg/kgを含む総投与量20mg/kg、残りの薬物は肝移植後1週間以内に投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ステロイドを使用しない免疫抑制プロトコル
ステロイドなし
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バシリキシマブ（20mg/日、移植後2回）とタクロリムス（0.06/kg/日、2回）による免疫抑制を受ける
日）ステロイドなし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と移植片の生存
時間枠：肝移植後12ヶ月以上
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患者と移植片の生存率には、生存率と無再発生存率が含まれます
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肝移植後12ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：肝移植後12ヶ月以上
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術後合併症には、急性拒絶反応、感染症、代謝性合併症、および B 型肝炎ウイルスの再発が含まれます。
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肝移植後12ヶ月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Foroncewicz B, Mucha K, Ryszkowska E, Ciszek M, Ziolkowski J, Porowski D, Krawczyk M, Paczek L. Safety and efficacy of steroid-free immunosuppression with tacrolimus and daclizumab in liver transplant recipients: 6-year follow-up in a single center. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3103-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.07.082.
- Sutherland S, Li L, Concepcion W, Salvatierra O, Sarwal MM. Steroid-free immunosuppression in pediatric renal transplantation: rationale for and [corrected] outcomes following conversion to steroid based therapy. Transplantation. 2009 Jun 15;87(11):1744-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a5df60. Erratum In: Transplantation. 2009 Sep 27;88(6):852.
- Li L, Chang A, Naesens M, Kambham N, Waskerwitz J, Martin J, Wong C, Alexander S, Grimm P, Concepcion W, Salvatierra O, Sarwal MM. Steroid-free immunosuppression since 1999: 129 pediatric renal transplants with sustained graft and patient benefits. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1362-72. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02640.x. Epub 2009 May 13.
- Mastrobuoni S, Ubilla M, Cordero A, Herreros J, Rabago G. Two-dose daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil, and steroid-free regimen in de novo cardiac transplant recipients: early experience. Transplant Proc. 2007 Sep;39(7):2163-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.06.073.
- Humar A, Crotteau S, Gruessner A, Kandaswamy R, Gruessner R, Payne W, Lake J. Steroid minimization in liver transplant recipients: impact on hepatitis C recurrence and post-transplant diabetes. Clin Transplant. 2007 Jul-Aug;21(4):526-31. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00683.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月3日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20100603
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。