Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levertransplantatie resulteert in patiënten met hepatocellulair carcinoom met immunosuppressie zonder steroïden

3 juni 2010 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een steroïdevrij immunosuppressieprotocol bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle levertransplantatiepatiënten met hepatocellulair carcinoom in ons centrum tussen januari 2005 en december 2009 kwamen mogelijk in aanmerking voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • de ontvanger overlijdt binnen 3 maanden na levertransplantatie
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • acute afstoting worden alleen behandeld met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: een protocol voor steroïde immunosuppressie
Geneesmiddel: opgeloste medrol
totale dosis 20 mg/kg, inclusief eerste dosis 10 mg/kg, rest van het geneesmiddel gegeven binnen een week na levertransplantatie
ACTIVE_COMPARATOR: een steroïdevrij immunosuppressieprotocol
zonder steroïde
Geneesmiddel: een steroïdevrij immunosuppressieprotocol
immunosuppressie krijgen met Basiliximab (20 mg/dag, tweemaal na transplantatie) en tacrolimus (0,06/kg/dag, tweemaal per dag) zonder steroïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden na levertransplantatie
patiënt- en transplantaatoverleving omvatten overlevingspercentage en recidiefvrije overlevingspercentage
Meer dan 12 maanden na levertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden na levertransplantatie
Postoperatieve complicaties omvatten acute afstoting, infectie, metabole complicaties en terugkeer van het hepatitis B-virus.
Meer dan 12 maanden na levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Zhejiang University
Shanghai Changzheng Hospital
Nanchang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20100603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren