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Resultados de trasplante de hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular con inmunosupresión sin esteroides

3 de junio de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de un protocolo de inmunosupresión sin esteroides en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de trasplante de hígado con carcinoma hepatocelular en nuestro centro entre enero de 2005 y diciembre de 2009 fueron potencialmente elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • el receptor fallece dentro de los 3 meses posteriores al trasplante de hígado
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio
  • el rechazo agudo se trata solo con esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: un protocolo de inmunosupresión con esteroides
Droga: sol medrol
dosis total de 20 mg/kg, incluida la primera dosis de 10 mg/kg, el resto del fármaco administrado dentro de una semana después del trasplante de hígado
COMPARADOR_ACTIVO: un protocolo de inmunosupresión sin esteroides
sin esteroides
Droga: un protocolo de inmunosupresión sin esteroides
reciben inmunosupresión con basiliximab (20 mg/día, dos veces después del trasplante) y tacrolimus (0,06/kg/d, dos veces al día) sin esteroides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después del trasplante de hígado
la supervivencia del paciente y del injerto incluye la tasa de supervivencia y la tasa de supervivencia sin recurrencia
Más de 12 meses después del trasplante de hígado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Más de 12 meses después del trasplante de hígado
Las complicaciones postoperatorias incluyen rechazo agudo, infección, complicaciones metabólicas y recurrencia del virus de la hepatitis B.
Más de 12 meses después del trasplante de hígado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Zhejiang University
Shanghai Changzheng Hospital
Nanchang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20100603

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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