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Risultati del trapianto di fegato in pazienti con carcinoma epatocellulare con immunosoppressione senza steroidi

3 giugno 2010 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo di immunosoppressione senza steroidi nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato con carcinoma epatocellulare nel nostro centro tra gennaio 2005 e dicembre 2009 erano potenzialmente idonei per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • il ricevente muore entro 3 mesi dal trapianto di fegato
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • il rigetto acuto viene trattato solo con steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: un protocollo di immunosoppressione steroidea
Droga: solu medrol
dose totale 20 mg/kg, compresa la prima dose 10 mg/kg, resto del farmaco somministrato entro una settimana dal trapianto di fegato
ACTIVE_COMPARATORE: un protocollo di immunosoppressione senza steroidi
senza steroidi
Droga: un protocollo di immunosoppressione senza steroidi
ricevere immunosoppressione con Basiliximab (20 mg/giorno, due volte dopo il trapianto) e tacrolimus (0,06/kg/giorno, due volte al giorno) senza steroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza del paziente e del trapianto
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi dopo il trapianto di fegato
la sopravvivenza del paziente e del trapianto include il tasso di sopravvivenza e il tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Oltre 12 mesi dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi dopo il trapianto di fegato
Le complicanze postoperatorie comprendono il rigetto acuto, l'infezione, le complicanze metaboliche e la recidiva del virus dell'epatite B.
Oltre 12 mesi dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Zhejiang University
Shanghai Changzheng Hospital
Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100603

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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