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Résultats de la transplantation hépatique chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec immunosuppression sans stéroïdes

3 juin 2010 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole d'immunosuppression sans stéroïdes chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients transplantés hépatiques atteints de carcinome hépatocellulaire dans notre centre entre janvier 2005 et décembre 2009 étaient potentiellement éligibles pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  • le receveur décède dans les 3 mois suivant la transplantation hépatique
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
  • le rejet aigu est traité uniquement avec des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: un protocole d'immunosuppression stéroïdienne
Médicament: solu médrol
dose totale de 20 mg/kg, y compris la première dose de 10 mg/kg, le reste du médicament étant administré dans la semaine suivant la transplantation hépatique
ACTIVE_COMPARATOR: un protocole d'immunosuppression sans stéroïdes
sans stéroïde
Médicament: un protocole d'immunosuppression sans stéroïdes
reçoivent une immunosuppression avec du Basiliximab (20 mg/jour, deux fois après la transplantation) et du tacrolimus (0,06/kg/j, deux fois par jour) sans stéroïdes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie du patient et du greffon
Délai: Plus de 12 mois après la transplantation hépatique
la survie du patient et du greffon comprend le taux de survie et le taux de survie sans récidive
Plus de 12 mois après la transplantation hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Plus de 12 mois après la transplantation hépatique
Les complications postopératoires comprennent le rejet aigu, l'infection, les complications métaboliques et la récidive du virus de l'hépatite B.
Plus de 12 mois après la transplantation hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Zhejiang University
Shanghai Changzheng Hospital
Nanchang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20100603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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