Resultados de transplante hepático em pacientes com carcinoma hepatocelular com imunossupressão sem esteroides
3 de junho de 2010 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia de um protocolo de imunossupressão livre de esteroides em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com transplante de fígado com carcinoma hepatocelular em nosso centro entre janeiro de 2005 e dezembro de 2009 eram potencialmente elegíveis para inscrição
Critério de exclusão:
- o receptor falecer dentro de 3 meses após o transplante de fígado
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- rejeição aguda são tratados apenas com esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: um protocolo de imunossupressão de esteroides
|
dose total de 20 mg/kg, incluindo a primeira dose de 10 mg/kg, restante do medicamento administrado dentro de uma semana após o transplante de fígado
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|
ACTIVE_COMPARATOR: um protocolo de imunossupressão livre de esteroides
sem esteroide
|
receber imunossupressão com Basiliximab (20mg/dia, duas vezes após o transplante) e tacrolimus (0,06/kg/d, duas vezes
por dia) sem esteroides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: Mais de 12 meses após o transplante hepático
|
a sobrevida do paciente e do enxerto inclui a taxa de sobrevida e a taxa de sobrevida livre de recorrência
|
Mais de 12 meses após o transplante hepático
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Mais de 12 meses após o transplante hepático
|
As complicações pós-operatórias incluem rejeição aguda, infecção, complicações metabólicas e recorrência do vírus da hepatite B.
|
Mais de 12 meses após o transplante hepático
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foroncewicz B, Mucha K, Ryszkowska E, Ciszek M, Ziolkowski J, Porowski D, Krawczyk M, Paczek L. Safety and efficacy of steroid-free immunosuppression with tacrolimus and daclizumab in liver transplant recipients: 6-year follow-up in a single center. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3103-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.07.082.
- Sutherland S, Li L, Concepcion W, Salvatierra O, Sarwal MM. Steroid-free immunosuppression in pediatric renal transplantation: rationale for and [corrected] outcomes following conversion to steroid based therapy. Transplantation. 2009 Jun 15;87(11):1744-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a5df60. Erratum In: Transplantation. 2009 Sep 27;88(6):852.
- Li L, Chang A, Naesens M, Kambham N, Waskerwitz J, Martin J, Wong C, Alexander S, Grimm P, Concepcion W, Salvatierra O, Sarwal MM. Steroid-free immunosuppression since 1999: 129 pediatric renal transplants with sustained graft and patient benefits. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1362-72. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02640.x. Epub 2009 May 13.
- Mastrobuoni S, Ubilla M, Cordero A, Herreros J, Rabago G. Two-dose daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil, and steroid-free regimen in de novo cardiac transplant recipients: early experience. Transplant Proc. 2007 Sep;39(7):2163-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.06.073.
- Humar A, Crotteau S, Gruessner A, Kandaswamy R, Gruessner R, Payne W, Lake J. Steroid minimization in liver transplant recipients: impact on hepatitis C recurrence and post-transplant diabetes. Clin Transplant. 2007 Jul-Aug;21(4):526-31. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00683.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 20100603
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