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Ergebnisse einer Lebertransplantation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Immunsuppression ohne Steroide

3. Juni 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines steroidfreien Immunsuppressionsprotokolls bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Lebertransplantationspatienten mit hepatozellulärem Karzinom in unserem Zentrum zwischen Januar 2005 und Dezember 2009 kamen potenziell für eine Aufnahme in Frage

Ausschlusskriterien:

  • der Empfänger verstirbt innerhalb von 3 Monaten nach der Lebertransplantation
  • Unfähigkeit, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • akute Abstoßungsreaktionen werden nur mit Steroiden behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ein Steroid-Immunsuppressionsprotokoll
Arzneimittel: solu medrol
Gesamtdosis 20 mg/kg, einschließlich erster Dosis 10 mg/kg, restliche Verabreichung des Arzneimittels innerhalb einer Woche nach der Lebertransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: ein steroidfreies Immunsuppressionsprotokoll
ohne Steroide
Arzneimittel: ein steroidfreies Immunsuppressionsprotokoll
Immunsuppression mit Basiliximab (20 mg/Tag, zweimal nach Transplantation) und Tacrolimus (0,06/kg/d, zweimal) erhalten pro Tag) ohne Steroide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Transplantatüberleben
Zeitfenster: Über 12 Monate nach Lebertransplantation
Das Überleben von Patient und Transplantat umfasst die Überlebensrate und die rezidivfreie Überlebensrate
Über 12 Monate nach Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Über 12 Monate nach Lebertransplantation
Zu den postoperativen Komplikationen gehören akute Abstoßung, Infektion, metabolische Komplikationen und das Wiederauftreten des Hepatitis-B-Virus.
Über 12 Monate nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Zhejiang University
Shanghai Changzheng Hospital
Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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