Levertransplantation resulterar hos patienter med hepatocellulärt karcinom med immunsuppression utan steroider
3 juni 2010 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av ett steroidfritt immunsuppressionsprotokoll hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla levertransplantationspatienter med hepatocellulärt karcinom i vårt center mellan januari 2005 och december 2009 var potentiellt berättigade till inskrivning
Exklusions kriterier:
- mottagaren avlider inom 3 månader efter levertransplantation
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- akut avstötning behandlas endast med steroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ett steroidimmunsuppressionsprotokoll
|
total dos 20 mg/kg, inklusive första dosen 10 mg/kg, resten av läkemedlet ges inom en vecka efter levertransplantation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ett steroidfritt immunsuppressionsprotokoll
utan steroid
|
få immunsuppression med Basiliximab (20 mg/dag, två gånger efter transplantation) och takrolimus (0,06/kg/d, två gånger
en dag) utan steroider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens och transplantatets överlevnad
Tidsram: Över 12 månader efter levertransplantation
|
patient- och transplantatöverlevnad inkluderar överlevnadsfrekvens och återfallsfri överlevnadsfrekvens
|
Över 12 månader efter levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Över 12 månader efter levertransplantation
|
Postoperativa komplikationer inkluderar akut avstötning, infektion, metabola komplikationer och återfall av hepatit B-virus.
|
Över 12 månader efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Foroncewicz B, Mucha K, Ryszkowska E, Ciszek M, Ziolkowski J, Porowski D, Krawczyk M, Paczek L. Safety and efficacy of steroid-free immunosuppression with tacrolimus and daclizumab in liver transplant recipients: 6-year follow-up in a single center. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3103-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.07.082.
- Sutherland S, Li L, Concepcion W, Salvatierra O, Sarwal MM. Steroid-free immunosuppression in pediatric renal transplantation: rationale for and [corrected] outcomes following conversion to steroid based therapy. Transplantation. 2009 Jun 15;87(11):1744-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a5df60. Erratum In: Transplantation. 2009 Sep 27;88(6):852.
- Li L, Chang A, Naesens M, Kambham N, Waskerwitz J, Martin J, Wong C, Alexander S, Grimm P, Concepcion W, Salvatierra O, Sarwal MM. Steroid-free immunosuppression since 1999: 129 pediatric renal transplants with sustained graft and patient benefits. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1362-72. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02640.x. Epub 2009 May 13.
- Mastrobuoni S, Ubilla M, Cordero A, Herreros J, Rabago G. Two-dose daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil, and steroid-free regimen in de novo cardiac transplant recipients: early experience. Transplant Proc. 2007 Sep;39(7):2163-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.06.073.
- Humar A, Crotteau S, Gruessner A, Kandaswamy R, Gruessner R, Payne W, Lake J. Steroid minimization in liver transplant recipients: impact on hepatitis C recurrence and post-transplant diabetes. Clin Transplant. 2007 Jul-Aug;21(4):526-31. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00683.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 20100603
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .