Maksansiirtotulokset maksasolusyöpäpotilailla, joilla on immunosuppressio ilman steroideja
torstai 3. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida steroidittoman immunosuppressioprotokollan turvallisuutta ja tehoa hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki keskuksemme maksansiirtopotilaat, joilla oli hepatosellulaarinen karsinooma tammikuun 2005 ja joulukuun 2009 välisenä aikana, olivat mahdollisesti oikeutettuja mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- vastaanottaja kuolee 3 kuukauden kuluessa maksansiirrosta
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta ennen tutkimukseen tuloa
- akuuttia hyljintää hoidetaan vain steroideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: steroidi-immunosuppressioprotokolla
|
kokonaisannos 20 mg/kg, mukaan lukien ensimmäinen annos 10 mg/kg, loput lääkkeestä viikon sisällä maksansiirron jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: steroiditon immunosuppressioprotokolla
ilman steroideja
|
saavat immunosuppression basiliksimabilla (20 mg/vrk, kahdesti siirron jälkeen) ja takrolimuusilla (0,06/kg/vrk, kahdesti
päivässä) ilman steroideja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
potilaan ja siirteen eloonjäämiseen sisältyy eloonjäämisaste ja uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
|
Yli 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat akuutti hylkimisreaktio, infektio, metaboliset komplikaatiot ja hepatiitti B-viruksen uusiutuminen.
|
Yli 12 kuukautta maksansiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foroncewicz B, Mucha K, Ryszkowska E, Ciszek M, Ziolkowski J, Porowski D, Krawczyk M, Paczek L. Safety and efficacy of steroid-free immunosuppression with tacrolimus and daclizumab in liver transplant recipients: 6-year follow-up in a single center. Transplant Proc. 2009 Oct;41(8):3103-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2009.07.082.
- Sutherland S, Li L, Concepcion W, Salvatierra O, Sarwal MM. Steroid-free immunosuppression in pediatric renal transplantation: rationale for and [corrected] outcomes following conversion to steroid based therapy. Transplantation. 2009 Jun 15;87(11):1744-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3181a5df60. Erratum In: Transplantation. 2009 Sep 27;88(6):852.
- Li L, Chang A, Naesens M, Kambham N, Waskerwitz J, Martin J, Wong C, Alexander S, Grimm P, Concepcion W, Salvatierra O, Sarwal MM. Steroid-free immunosuppression since 1999: 129 pediatric renal transplants with sustained graft and patient benefits. Am J Transplant. 2009 Jun;9(6):1362-72. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02640.x. Epub 2009 May 13.
- Mastrobuoni S, Ubilla M, Cordero A, Herreros J, Rabago G. Two-dose daclizumab, tacrolimus, mycophenolate mofetil, and steroid-free regimen in de novo cardiac transplant recipients: early experience. Transplant Proc. 2007 Sep;39(7):2163-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2007.06.073.
- Humar A, Crotteau S, Gruessner A, Kandaswamy R, Gruessner R, Payne W, Lake J. Steroid minimization in liver transplant recipients: impact on hepatitis C recurrence and post-transplant diabetes. Clin Transplant. 2007 Jul-Aug;21(4):526-31. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00683.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .