局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるバビツキシマブとドセタキセルの併用に関する研究
2017年4月18日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals
治療歴のある局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるバビツキシマブとドセタキセルの無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この調査研究の主な目的は、標準的な化学療法薬ドセタキセルにバビツキシマブ (治験薬) を追加することで、非小細胞肺がんの治療結果が改善されるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- South Bay Hematology Oncology
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Orange、California、アメリカ、92868
- Medical Oncology Care Associates
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology Oncology, PC
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology/ Hematology Care, Inc
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute
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Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi、インド、110 0902
- Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
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Andra Pradesh
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Hyderabad、Andra Pradesh、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Bihar
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Patna、Bihar、インド、801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Haryana
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Hisar、Haryana、インド、125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore、Karnataka、インド、560 027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
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Mysore、Karnataka、インド、570017
- Bharath Hospital and Institute of Oncology
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Maharashtra
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Aurangabad、Maharashtra、インド、431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Nagpur、Maharashtra、インド、440012
- Cancer Care Clinic
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Nashik、Maharashtra、インド、422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302 004
- SMS Medical College Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
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Kharkiv、ウクライナ、61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
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Uzhgorod、ウクライナ、88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
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Tbilisi、グルジア
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
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Tbilisi、グルジア
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
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Ivanovo、ロシア連邦、153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Stavropol'、ロシア連邦、357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Tula、ロシア連邦、300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 平均余命3ヶ月以上の18歳以上の成人。
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはステージIVの非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）で、1回の化学療法レジメン後に進行した。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）による測定可能な疾患 最長直径が少なくとも2cmの断面画像。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
- 十分な血液機能、腎機能、および肝機能。
- -PT / INR≤1.5×ULN; aPTT 時間 ≤ 1.5 × ULN。
- ニューヨーク心臓協会分類 I または II
除外基準:
- 扁平上皮、小細胞、または混合組織型。
- -出血素因または凝固障害の既知の病歴。
- 空洞性腫瘍または大血管に浸潤または隣接する腫瘍。
- 出血：スクリーニングから12か月以内の肉眼的血尿、消化管出血、喀血などの臨床的に重大な出血。
- -スクリーニングから6か月以内の静脈血栓塞栓イベント。
- -経口または非経口抗凝固薬による継続的な治療。
- 同時エストロゲン、抗エストロゲンまたはプロゲステロン化合物。
- -2週間以内の放射線療法または4週間以内の大手術 研究1日目。
- -症候性または臨床的に活動性の脳転移。
- -症候性の冠動脈疾患、脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞またはスクリーニングから6か月以内の不安定狭心症。
- グレード2以上の末梢神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル + バビツキシマブ 1 mg/kg
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患者は、ドセタキセルとプラセボ、ドセタキセルと 1 mg/kg のバビツキシマブ、またはドセタキセルと 3 mg/kg のバビツキシマブの併用療法を受けるように無作為に割り付けられます。
各患者の併用治療期間は、研究1日目に始まります。ドセタキセル、75 mg / m2は、各21日サイクルの1日目に最大6サイクル与えられ、プラセボまたはバビツキシマブの割り当てられた用量が毎週与えられます.
ドセタキセル投与は21日ごとに行われます。
併用療法期間を完了した（または疾患の進行または毒性以外の理由で中止した）すべての患者は、単剤療法期間に入る資格があります。
患者は、割り当てられた盲検治療（プラセボまたは1または3 mg / kgのバビツキシマブ）を毎週受け続けます進行または毒性まで。
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実験的：ドセタキセル + バビツキシマブ 3 mg/kg
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患者は、ドセタキセルとプラセボ、ドセタキセルと 1 mg/kg のバビツキシマブ、またはドセタキセルと 3 mg/kg のバビツキシマブの併用療法を受けるように無作為に割り付けられます。
各患者の併用治療期間は、研究1日目に始まります。ドセタキセル、75 mg / m2は、各21日サイクルの1日目に最大6サイクル与えられ、プラセボまたはバビツキシマブの割り当てられた用量が毎週与えられます.
ドセタキセル投与は21日ごとに行われます。
併用療法期間を完了した（または疾患の進行または毒性以外の理由で中止した）すべての患者は、単剤療法期間に入る資格があります。
患者は、割り当てられた盲検治療（プラセボまたは1または3 mg / kgのバビツキシマブ）を毎週受け続けます進行または毒性まで。
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プラセボコンパレーター：ドセタキセル + プラセボ
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患者は、ドセタキセルとプラセボ、ドセタキセルと 1 mg/kg のバビツキシマブ、またはドセタキセルと 3 mg/kg のバビツキシマブの併用療法を受けるように無作為に割り付けられます。
各患者の併用治療期間は、研究1日目に始まります。ドセタキセル、75 mg / m2は、各21日サイクルの1日目に最大6サイクル与えられ、プラセボまたはバビツキシマブの割り当てられた用量が毎週与えられます.
ドセタキセル投与は21日ごとに行われます。
併用療法期間を完了した（または疾患の進行または毒性以外の理由で中止した）すべての患者は、単剤療法期間に入る資格があります。
患者は、割り当てられた盲検治療（プラセボまたは1または3 mg / kgのバビツキシマブ）を毎週受け続けます進行または毒性まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：病気が進行するまで
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病気が進行するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。