국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 Bavituximab + Docetaxel에 대한 연구
2017년 4월 18일 업데이트: Peregrine Pharmaceuticals
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Bavituximab + Docetaxel의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 시험
이 연구의 주요 목적은 표준 화학요법 약물인 도세탁셀에 바비툭시맙(연구 약물)을 추가하면 비소세포폐암 치료 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
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Tbilisi, 그루지야
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
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Ivanovo, 러시아 연방, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Stavropol', 러시아 연방, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Tula, 러시아 연방, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- South Bay Hematology Oncology
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Orange, California, 미국, 92868
- Medical Oncology Care Associates
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Whittier, California, 미국, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology Oncology, PC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology/ Hematology Care, Inc
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
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Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, 인도, 110 0902
- Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Haryana
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Hisar, Haryana, 인도, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
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Mysore, Karnataka, 인도, 570017
- Bharath Hospital and Institute of Oncology
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440012
- Cancer Care Clinic
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302 004
- SMS Medical College Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 최소 3개월인 18세 이상의 성인.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC)으로 1회 화학요법 후 진행되었습니다.
- 가장 긴 직경이 2cm 이상인 단면 영상에서 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST, 버전 1.1)로 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- PT/INR ≤ 1.5 × ULN; aPTT 시간 ≤ 1.5 × ULN.
- 뉴욕 심장 협회 분류 I 또는 II
제외 기준:
- 편평, 소세포 또는 혼합 조직학.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 알려진 병력.
- 공동 종양 또는 큰 혈관을 침범하거나 인접하는 종양.
- 출혈: 스크리닝 12개월 이내에 육안적 혈뇨, 위장관 출혈 및 객혈과 같은 임상적으로 유의한 출혈.
- 스크리닝 6개월 이내의 정맥 혈전색전증 사건.
- 경구 또는 비경구 항응고제로 지속적인 치료.
- 동시 에스트로겐, 항에스트로겐 또는 프로게스테론 화합물.
- 2주 이내의 방사선 요법 또는 연구 1일 전 4주 이내의 대수술.
- 증상이 있거나 임상적으로 활성인 뇌 전이.
- 증상이 있는 관상동맥질환, 뇌혈관사고, 일과성허혈발작, 심근경색 또는 불안정형 협심증이 스크리닝 6개월 이내인 자.
- 2등급 이상의 말초신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도세탁셀 + 바비툭시맙 1mg/kg
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병용 요법 기간에 환자는 무작위로 도세탁셀 + 위약, 도세탁셀 + 1mg/kg 바비툭시맙 또는 도세탁셀 + 3mg/kg 바비툭시맙을 받도록 배정됩니다.
각 환자의 조합 치료 기간은 연구 1일에 시작됩니다. 도세탁셀 75mg/m2는 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 제공되며, 위약 또는 바비툭시맙의 지정된 용량은 매주 제공됩니다. .
도세탁셀 투여는 21일마다 발생합니다.
병용 요법 기간을 완료한(또는 질병 진행 또는 독성 이외의 이유로 중단한) 모든 환자는 단일 요법 기간에 들어갈 수 있습니다.
환자는 진행 또는 독성이 나타날 때까지 매주 할당된 맹검 치료(위약 또는 1 또는 3mg/kg 바비툭시맙)를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 도세탁셀 + 바비툭시맙 3 mg/kg
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병용 요법 기간에 환자는 무작위로 도세탁셀 + 위약, 도세탁셀 + 1mg/kg 바비툭시맙 또는 도세탁셀 + 3mg/kg 바비툭시맙을 받도록 배정됩니다.
각 환자의 조합 치료 기간은 연구 1일에 시작됩니다. 도세탁셀 75mg/m2는 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 제공되며, 위약 또는 바비툭시맙의 지정된 용량은 매주 제공됩니다. .
도세탁셀 투여는 21일마다 발생합니다.
병용 요법 기간을 완료한(또는 질병 진행 또는 독성 이외의 이유로 중단한) 모든 환자는 단일 요법 기간에 들어갈 수 있습니다.
환자는 진행 또는 독성이 나타날 때까지 매주 할당된 맹검 치료(위약 또는 1 또는 3mg/kg 바비툭시맙)를 계속 받게 됩니다.
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위약 비교기: 도세탁셀 플러스 위약
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병용 요법 기간에 환자는 무작위로 도세탁셀 + 위약, 도세탁셀 + 1mg/kg 바비툭시맙 또는 도세탁셀 + 3mg/kg 바비툭시맙을 받도록 배정됩니다.
각 환자의 조합 치료 기간은 연구 1일에 시작됩니다. 도세탁셀 75mg/m2는 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 제공되며, 위약 또는 바비툭시맙의 지정된 용량은 매주 제공됩니다. .
도세탁셀 투여는 21일마다 발생합니다.
병용 요법 기간을 완료한(또는 질병 진행 또는 독성 이외의 이유로 중단한) 모든 환자는 단일 요법 기간에 들어갈 수 있습니다.
환자는 진행 또는 독성이 나타날 때까지 매주 할당된 맹검 치료(위약 또는 1 또는 3mg/kg 바비툭시맙)를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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