Studie Bavituximab plus docetaxel u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
18. dubna 2017 aktualizováno: Peregrine Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 Bavituximab plus docetaxel u pacientů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic
Primárním účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání bavituximabu (zkoumané léčivo) ke standardnímu chemoterapeutiku docetaxelu zlepší výsledky léčby nemalobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
-
Tbilisi, Gruzie
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Indie, 110 0902
- Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500082
- Nizam's Institute of medical Sciences
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indie, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570017
- Bharath Hospital and Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Cancer Care Clinic
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 004
- SMS Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Stavropol', Ruská Federace, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
Tula, Ruská Federace, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- South Bay Hematology Oncology
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nebraska Hematology Oncology, PC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Oncology/ Hematology Care, Inc
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let s předpokládanou délkou života alespoň 3 měsíce.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo stadium IV neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi po 1 režimu chemoterapie.
- Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) na zobrazení příčného řezu, který má nejdelší průměr alespoň 2 cm.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
- PT/INR ≤ 1,5 × ULN; aPTT čas ≤ 1,5 × ULN.
- New York Heart Association klasifikace I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Skvamózní, malobuněčná nebo smíšená histologie.
- Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
- Kavitární nádory nebo nádory napadající nebo přiléhající k velkým krevním cévám.
- Krvácení: Klinicky významné krvácení, jako je velká hematurie, gastrointestinální krvácení a hemoptýza během 12 měsíců od screeningu.
- Žilní tromboembolické příhody do 6 měsíců od screeningu.
- Pokračující léčba perorálními nebo parenterálními antikoagulancii.
- Současné estrogeny, antiestrogeny nebo progesteronové sloučeniny.
- Radioterapie během 2 týdnů nebo velká operace během 4 týdnů před 1. dnem studie.
- Symptomatické nebo klinicky aktivní mozkové metastázy.
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od screeningu.
- Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel plus bavituximab 1 mg/kg
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali docetaxel plus placebo, docetaxel plus 1 mg/kg bavituximab nebo docetaxel plus 3 mg/kg bavituximab v období kombinované terapie.
Období kombinované léčby pro každého pacienta začne v den studie 1. Docetaxel, 75 mg/m2, bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů a placebo nebo přidělená dávka bavituximabu bude podávána týdně .
Docetaxel se podává každých 21 dní.
Všichni pacienti, kteří dokončí Období kombinované terapie (nebo přeruší z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese onemocnění nebo toxicita), budou způsobilí vstoupit do Období monoterapie.
Pacienti budou nadále dostávat zaslepenou léčbu (placebo nebo 1 nebo 3 mg/kg bavituximabu) týdně až do progrese nebo toxicity.
|
|
Experimentální: Docetaxel plus bavituximab 3 mg/kg
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali docetaxel plus placebo, docetaxel plus 1 mg/kg bavituximab nebo docetaxel plus 3 mg/kg bavituximab v období kombinované terapie.
Období kombinované léčby pro každého pacienta začne v den studie 1. Docetaxel, 75 mg/m2, bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů a placebo nebo přidělená dávka bavituximabu bude podávána týdně .
Docetaxel se podává každých 21 dní.
Všichni pacienti, kteří dokončí Období kombinované terapie (nebo přeruší z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese onemocnění nebo toxicita), budou způsobilí vstoupit do Období monoterapie.
Pacienti budou nadále dostávat zaslepenou léčbu (placebo nebo 1 nebo 3 mg/kg bavituximabu) týdně až do progrese nebo toxicity.
|
|
Komparátor placeba: Docetaxel plus placebo
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali docetaxel plus placebo, docetaxel plus 1 mg/kg bavituximab nebo docetaxel plus 3 mg/kg bavituximab v období kombinované terapie.
Období kombinované léčby pro každého pacienta začne v den studie 1. Docetaxel, 75 mg/m2, bude podáván v den 1 každého 21denního cyklu až po 6 cyklů a placebo nebo přidělená dávka bavituximabu bude podávána týdně .
Docetaxel se podává každých 21 dní.
Všichni pacienti, kteří dokončí Období kombinované terapie (nebo přeruší z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese onemocnění nebo toxicita), budou způsobilí vstoupit do Období monoterapie.
Pacienti budou nadále dostávat zaslepenou léčbu (placebo nebo 1 nebo 3 mg/kg bavituximabu) týdně až do progrese nebo toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až do progrese onemocnění
|
Až do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Docetaxel
- Bavituximab
Další identifikační čísla studie
- PPHM 0902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .