Estudo de Bavituximabe Mais Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Escamosas Localmente Avançado ou Metastático
18 de abril de 2017 atualizado por: Peregrine Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de bavituximabe mais docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático previamente tratado
O objetivo principal deste estudo de pesquisa é verificar se a adição de bavituximabe (um medicamento experimental) ao docetaxel, medicamento quimioterápico padrão, melhorará os resultados do tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- South Bay Hematology Oncology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Medical Oncology Care Associates
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology Oncology, PC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology/ Hematology Care, Inc
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
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Ivanovo, Federação Russa, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Stavropol', Federação Russa, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Tula, Federação Russa, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Tbilisi, Geórgia
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
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Tbilisi, Geórgia
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
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Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, Índia, 110 0902
- Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, Índia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Haryana
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Hisar, Haryana, Índia, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
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Mysore, Karnataka, Índia, 570017
- Bharath Hospital and Institute of Oncology
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Cancer Care Clinic
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302 004
- SMS Medical College Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos de idade com uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente em estágio IIIB ou estágio IV que progrediram após 1 regime de quimioterapia.
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, Versão 1.1) em imagens transversais com pelo menos 2 cm de diâmetro maior.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Função hematológica, renal e hepática adequadas.
- PT/INR ≤ 1,5 × LSN; tempo aPTT ≤ 1,5 × LSN.
- Classificação I ou II da New York Heart Association
Critério de exclusão:
- Histologia escamosa, de células pequenas ou mista.
- História conhecida de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- Tumores cavitários ou tumores que invadem ou confinam com grandes vasos sanguíneos.
- Sangramento: sangramento clinicamente significativo, como hematúria macroscópica, sangramento gastrointestinal e hemoptise dentro de 12 meses após a triagem.
- Eventos tromboembólicos venosos dentro de 6 meses após a triagem.
- Terapia contínua com anticoagulantes orais ou parenterais.
- Estrogênios, antiestrogênios ou compostos de progesterona concomitantes.
- Radioterapia dentro de 2 semanas ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas anteriores ao Dia 1 do Estudo.
- Metástases cerebrais sintomáticas ou clinicamente ativas.
- Doença arterial coronariana sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses após a triagem.
- Neuropatia periférica de grau 2 ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Docetaxel mais bavituximabe 1 mg/kg
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Os pacientes serão randomizados para receber docetaxel mais placebo, docetaxel mais 1 mg/kg de bavituximabe ou docetaxel mais 3 mg/kg de bavituximabe no Período de Terapia Combinada.
O Período de Tratamento Combinado para cada paciente começará no Dia 1 do Estudo. Docetaxel, 75 mg/m2, será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos, e placebo ou a dose designada de bavituximabe serão administrados semanalmente .
A administração de docetaxel ocorrerá a cada 21 dias.
Todos os pacientes que concluírem o Período de Terapia Combinada (ou descontinuarem por qualquer motivo que não seja a progressão da doença ou toxicidade) serão elegíveis para entrar no Período de Monoterapia.
Os pacientes continuarão a receber o tratamento cego designado (placebo ou 1 ou 3 mg/kg de bavituximabe) semanalmente até a progressão ou toxicidade.
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Experimental: Docetaxel mais bavituximabe 3 mg/kg
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Os pacientes serão randomizados para receber docetaxel mais placebo, docetaxel mais 1 mg/kg de bavituximabe ou docetaxel mais 3 mg/kg de bavituximabe no Período de Terapia Combinada.
O Período de Tratamento Combinado para cada paciente começará no Dia 1 do Estudo. Docetaxel, 75 mg/m2, será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos, e placebo ou a dose designada de bavituximabe serão administrados semanalmente .
A administração de docetaxel ocorrerá a cada 21 dias.
Todos os pacientes que concluírem o Período de Terapia Combinada (ou descontinuarem por qualquer motivo que não seja a progressão da doença ou toxicidade) serão elegíveis para entrar no Período de Monoterapia.
Os pacientes continuarão a receber o tratamento cego designado (placebo ou 1 ou 3 mg/kg de bavituximabe) semanalmente até a progressão ou toxicidade.
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Comparador de Placebo: Docetaxel mais placebo
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Os pacientes serão randomizados para receber docetaxel mais placebo, docetaxel mais 1 mg/kg de bavituximabe ou docetaxel mais 3 mg/kg de bavituximabe no Período de Terapia Combinada.
O Período de Tratamento Combinado para cada paciente começará no Dia 1 do Estudo. Docetaxel, 75 mg/m2, será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos, e placebo ou a dose designada de bavituximabe serão administrados semanalmente .
A administração de docetaxel ocorrerá a cada 21 dias.
Todos os pacientes que concluírem o Período de Terapia Combinada (ou descontinuarem por qualquer motivo que não seja a progressão da doença ou toxicidade) serão elegíveis para entrar no Período de Monoterapia.
Os pacientes continuarão a receber o tratamento cego designado (placebo ou 1 ou 3 mg/kg de bavituximabe) semanalmente até a progressão ou toxicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até a progressão da doença
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Até a progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Docetaxel
- Bavituximabe
Outros números de identificação do estudo
- PPHM 0902
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