Undersøgelse af Bavituximab Plus Docetaxel hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
18. april 2017 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-forsøg med Bavituximab Plus Docetaxel hos patienter med tidligere behandlet lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladeepitelagtig ikke-småcellet lungekræft
Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at se, om tilføjelse af bavituximab (et forsøgslægemiddel) til standardkemoterapilægemidlet docetaxel vil forbedre resultaterne af behandlingen af ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
-
Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Stavropol', Den Russiske Føderation, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
Tula, Den Russiske Føderation, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- South Bay Hematology Oncology
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Nebraska Hematology Oncology, PC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Oncology/ Hematology Care, Inc
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
-
Tbilisi, Georgien
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Indien, 110 0902
- Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indien, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570017
- Bharath Hospital and Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Cancer Care Clinic
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 004
- SMS Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
-
Kharkiv, Ukraine, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år med en forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller stadium IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som har udviklet sig efter 1 kemoterapiregime.
- Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1) på tværsnitsbilleddannelse, der er mindst 2 cm i længste diameter.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
- PT/INR ≤ 1,5 × ULN; aPTT-tid ≤ 1,5 × ULN.
- New York Heart Association klassifikation I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Planocellulært, småcellet eller blandet histologi.
- Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati.
- Kavitære tumorer eller tumorer, der invaderer eller støder op til store blodkar.
- Blødning: Klinisk signifikant blødning såsom grov hæmaturi, gastrointestinale blødninger og hæmoptyse inden for 12 måneder efter screening.
- Venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder efter screening.
- Løbende terapi med orale eller parenterale antikoagulantia.
- Samtidige østrogener, anti-østrogener eller progesteronforbindelser.
- Strålebehandling inden for 2 uger eller større operation inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
- Symptomatiske eller klinisk aktive hjernemetastaser.
- Symptomatisk koronararteriesygdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter screening.
- Grad 2 eller højere perifer neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Docetaxel plus bavituximab 1 mg/kg
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage docetaxel plus placebo, docetaxel plus 1 mg/kg bavituximab eller docetaxel plus 3 mg/kg bavituximab i kombinationsterapiperioden.
Kombinationsbehandlingsperioden for hver patient begynder på undersøgelsesdag 1. Docetaxel, 75 mg/m2, vil blive givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser, og placebo eller den tildelte dosis af bavituximab vil blive givet ugentligt .
Docetaxel-administration vil finde sted hver 21. dag.
Alle patienter, der fuldfører kombinationsterapiperioden (eller afbrydes af andre årsager end sygdomsprogression eller toksicitet), vil være berettiget til at gå ind i monoterapiperioden.
Patienter vil fortsætte med at modtage tildelt blind behandling (placebo eller 1 eller 3 mg/kg bavituximab) ugentligt indtil progression eller toksicitet.
|
|
Eksperimentel: Docetaxel plus bavituximab 3 mg/kg
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage docetaxel plus placebo, docetaxel plus 1 mg/kg bavituximab eller docetaxel plus 3 mg/kg bavituximab i kombinationsterapiperioden.
Kombinationsbehandlingsperioden for hver patient begynder på undersøgelsesdag 1. Docetaxel, 75 mg/m2, vil blive givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser, og placebo eller den tildelte dosis af bavituximab vil blive givet ugentligt .
Docetaxel-administration vil finde sted hver 21. dag.
Alle patienter, der fuldfører kombinationsterapiperioden (eller afbrydes af andre årsager end sygdomsprogression eller toksicitet), vil være berettiget til at gå ind i monoterapiperioden.
Patienter vil fortsætte med at modtage tildelt blind behandling (placebo eller 1 eller 3 mg/kg bavituximab) ugentligt indtil progression eller toksicitet.
|
|
Placebo komparator: Docetaxel plus placebo
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage docetaxel plus placebo, docetaxel plus 1 mg/kg bavituximab eller docetaxel plus 3 mg/kg bavituximab i kombinationsterapiperioden.
Kombinationsbehandlingsperioden for hver patient begynder på undersøgelsesdag 1. Docetaxel, 75 mg/m2, vil blive givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser, og placebo eller den tildelte dosis af bavituximab vil blive givet ugentligt .
Docetaxel-administration vil finde sted hver 21. dag.
Alle patienter, der fuldfører kombinationsterapiperioden (eller afbrydes af andre årsager end sygdomsprogression eller toksicitet), vil være berettiget til at gå ind i monoterapiperioden.
Patienter vil fortsætte med at modtage tildelt blind behandling (placebo eller 1 eller 3 mg/kg bavituximab) ugentligt indtil progression eller toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
|
Indtil sygdomsprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2010
Først opslået (Skøn)
7. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Docetaxel
- Bavituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- PPHM 0902
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .