Estudio de bavituximab más docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico
18 de abril de 2017 actualizado por: Peregrine Pharmaceuticals
Un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bavituximab más docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico previamente tratado
El propósito principal de este estudio de investigación es ver si agregar bavituximab (un medicamento en investigación) al medicamento de quimioterapia estándar docetaxel mejorará los resultados del tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- South Bay Hematology Oncology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Medical Oncology Care Associates
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology Oncology, PC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology/ Hematology Care, Inc
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
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Ivanovo, Federación Rusa, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
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Stavropol', Federación Rusa, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
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Tula, Federación Rusa, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Tbilisi, Georgia
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
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Tbilisi, Georgia
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
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Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Delhi, India, 110 0902
- Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
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Andra Pradesh
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Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Bihar
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Patna, Bihar, India, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
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Haryana
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Hisar, Haryana, India, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Bangalore, Karnataka, India, 560 027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
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Mysore, Karnataka, India, 570017
- Bharath Hospital and Institute of Oncology
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Cancer Care Clinic
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Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411 001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302 004
- SMS Medical College Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
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Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con una expectativa de vida de al menos 3 meses.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso confirmado histológica o citológicamente en estadio IIIB o estadio IV que ha progresado después de 1 régimen de quimioterapia.
- Enfermedad medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, Versión 1.1) en imágenes transversales que tienen al menos 2 cm de diámetro más largo.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
- TP/INR ≤ 1,5 × LSN; Tiempo de TTPa ≤ 1,5 × LSN.
- Clasificación I o II de la New York Heart Association
Criterio de exclusión:
- Histología escamosa, de células pequeñas o mixta.
- Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Tumores cavitarios o tumores que invaden o colindan con vasos sanguíneos grandes.
- Sangrado: sangrado clínicamente significativo, como hematuria macroscópica, sangrado gastrointestinal y hemoptisis dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Eventos tromboembólicos venosos dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Tratamiento continuo con anticoagulantes orales o parenterales.
- Estrógenos, antiestrógenos o compuestos de progesterona concurrentes.
- Radioterapia dentro de las 2 semanas o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o clínicamente activas.
- Enfermedad arterial coronaria sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Neuropatía periférica de grado 2 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Docetaxel más bavituximab 1 mg/kg
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir docetaxel más placebo, docetaxel más 1 mg/kg de bavituximab o docetaxel más 3 mg/kg de bavituximab en el Período de Terapia Combinada.
El Período de tratamiento combinado para cada paciente comenzará el Día 1 del estudio. Se administrará docetaxel, 75 mg/m2, el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos, y el placebo o la dosis asignada de bavituximab se administrarán semanalmente. .
La administración de docetaxel se realizará cada 21 días.
Todos los pacientes que completen el Período de Terapia Combinada (o que suspendan por cualquier motivo que no sea la progresión de la enfermedad o la toxicidad) serán elegibles para ingresar al Período de Monoterapia.
Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento cegado asignado (placebo o 1 o 3 mg/kg de bavituximab) semanalmente hasta la progresión o toxicidad.
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Experimental: Docetaxel más bavituximab 3 mg/kg
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir docetaxel más placebo, docetaxel más 1 mg/kg de bavituximab o docetaxel más 3 mg/kg de bavituximab en el Período de Terapia Combinada.
El Período de tratamiento combinado para cada paciente comenzará el Día 1 del estudio. Se administrará docetaxel, 75 mg/m2, el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos, y el placebo o la dosis asignada de bavituximab se administrarán semanalmente. .
La administración de docetaxel se realizará cada 21 días.
Todos los pacientes que completen el Período de Terapia Combinada (o que suspendan por cualquier motivo que no sea la progresión de la enfermedad o la toxicidad) serán elegibles para ingresar al Período de Monoterapia.
Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento cegado asignado (placebo o 1 o 3 mg/kg de bavituximab) semanalmente hasta la progresión o toxicidad.
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Comparador de placebos: Docetaxel más placebo
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Los pacientes serán aleatorizados para recibir docetaxel más placebo, docetaxel más 1 mg/kg de bavituximab o docetaxel más 3 mg/kg de bavituximab en el Período de Terapia Combinada.
El Período de tratamiento combinado para cada paciente comenzará el Día 1 del estudio. Se administrará docetaxel, 75 mg/m2, el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos, y el placebo o la dosis asignada de bavituximab se administrarán semanalmente. .
La administración de docetaxel se realizará cada 21 días.
Todos los pacientes que completen el Período de Terapia Combinada (o que suspendan por cualquier motivo que no sea la progresión de la enfermedad o la toxicidad) serán elegibles para ingresar al Período de Monoterapia.
Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento cegado asignado (placebo o 1 o 3 mg/kg de bavituximab) semanalmente hasta la progresión o toxicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad
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Hasta progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Bavituximab
Otros números de identificación del estudio
- PPHM 0902
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