Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bavituximab più docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso localmente avanzato o metastatico

18 aprile 2017 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bavituximab più docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è verificare se l'aggiunta di bavituximab (un farmaco sperimentale) al farmaco chemioterapico standard docetaxel migliorerà i risultati del trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Stavropol', Federazione Russa, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • India
      • Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, India, 110 0902
        • Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, India, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570017
        • Bharath Hospital and Institute of Oncology
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • South Bay Hematology Oncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, PC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology/ Hematology Care, Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIB o IV che è progredito dopo 1 regime chemioterapico.
  • Malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) su imaging della sezione trasversale con diametro maggiore di almeno 2 cm.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN; tempo aPTT ≤ 1,5 × ULN.
  • Classificazione I o II della New York Heart Association

Criteri di esclusione:

  • Istologia squamosa, a piccole cellule o mista.
  • Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Tumori cavitari o tumori che invadono o confinano con grandi vasi sanguigni.
  • Sanguinamento: sanguinamento clinicamente significativo come macroematuria, sanguinamento gastrointestinale ed emottisi entro 12 mesi dallo screening.
  • Eventi tromboembolici venosi entro 6 mesi dallo screening.
  • Terapia in corso con anticoagulanti orali o parenterali.
  • Composti concomitanti di estrogeni, antiestrogeni o progesterone.
  • Radioterapia entro 2 settimane o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o clinicamente attive.
  • - Malattia coronarica sintomatica, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi dallo screening.
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel più bavituximab 1 mg/kg
Droga: Docetaxel più bavituximab o placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere docetaxel più placebo, docetaxel più 1 mg/kg di bavituximab o docetaxel più 3 mg/kg di bavituximab nel periodo della terapia di combinazione. Il periodo di trattamento combinato per ciascun paziente inizierà il giorno 1 dello studio. Docetaxel, 75 mg/m2, verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli e il placebo o la dose assegnata di bavituximab verrà somministrato settimanalmente . La somministrazione di docetaxel avverrà ogni 21 giorni. Tutti i pazienti che completano il Periodo di terapia combinata (o lo interrompono per qualsiasi motivo diverso dalla progressione della malattia o dalla tossicità) potranno accedere al Periodo di monoterapia. I pazienti continueranno a ricevere il trattamento assegnato in cieco (placebo o 1 o 3 mg/kg di bavituximab) settimanalmente fino a progressione o tossicità.
Sperimentale: Docetaxel più bavituximab 3 mg/kg
Droga: Docetaxel più bavituximab o placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere docetaxel più placebo, docetaxel più 1 mg/kg di bavituximab o docetaxel più 3 mg/kg di bavituximab nel periodo della terapia di combinazione. Il periodo di trattamento combinato per ciascun paziente inizierà il giorno 1 dello studio. Docetaxel, 75 mg/m2, verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli e il placebo o la dose assegnata di bavituximab verrà somministrato settimanalmente . La somministrazione di docetaxel avverrà ogni 21 giorni. Tutti i pazienti che completano il Periodo di terapia combinata (o lo interrompono per qualsiasi motivo diverso dalla progressione della malattia o dalla tossicità) potranno accedere al Periodo di monoterapia. I pazienti continueranno a ricevere il trattamento assegnato in cieco (placebo o 1 o 3 mg/kg di bavituximab) settimanalmente fino a progressione o tossicità.
Comparatore placebo: Docetaxel più placebo
Droga: Docetaxel più bavituximab o placebo
I pazienti saranno randomizzati per ricevere docetaxel più placebo, docetaxel più 1 mg/kg di bavituximab o docetaxel più 3 mg/kg di bavituximab nel periodo della terapia di combinazione. Il periodo di trattamento combinato per ciascun paziente inizierà il giorno 1 dello studio. Docetaxel, 75 mg/m2, verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli e il placebo o la dose assegnata di bavituximab verrà somministrato settimanalmente . La somministrazione di docetaxel avverrà ogni 21 giorni. Tutti i pazienti che completano il Periodo di terapia combinata (o lo interrompono per qualsiasi motivo diverso dalla progressione della malattia o dalla tossicità) potranno accedere al Periodo di monoterapia. I pazienti continueranno a ricevere il trattamento assegnato in cieco (placebo o 1 o 3 mg/kg di bavituximab) settimanalmente fino a progressione o tossicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPHM 0902

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi