Bavituximab Plus Docetaxel -tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Peregrine Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 koe Bavituximab Plus Docetaxel -valmisteella potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, parantaako bavituksimabin (tutkimuslääke) lisääminen tavanomaiseen kemoterapialääkkeeseen dosetakseliin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidon tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
-
Tbilisi, Georgia
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Intia, 110 0902
- Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Intia, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
-
Mysore, Karnataka, Intia, 570017
- Bharath Hospital and Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Cancer Care Clinic
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302 004
- SMS Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Stavropol', Venäjän federaatio, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
Tula, Venäjän federaatio, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- South Bay Hematology Oncology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology Oncology, PC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology/ Hematology Care, Inc
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on edennyt yhden kemoterapia-ohjelman jälkeen.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1) poikkileikkauskuvauksessa, jonka halkaisija on vähintään 2 cm.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 2.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
- PT/INR ≤ 1,5 × ULN; aPTT-aika ≤ 1,5 × ULN.
- New York Heart Associationin luokitus I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteeli, pienisoluinen tai sekoitettu histologia.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Ontelokasvaimet tai kasvaimet, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin tai rajoittuvat niihin.
- Verenvuoto: Kliinisesti merkittävä verenvuoto, kuten karkea hematuria, GI-verenvuoto ja hemoptysis 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Laskimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Jatkuva hoito oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulanteilla.
- Samanaikaiset estrogeenit, antiestrogeenit tai progesteroniyhdisteet.
- Sädehoito 2 viikon sisällä tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Oireet tai kliinisesti aktiiviset aivometastaasit.
- Oireinen sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli plus bavituksimabi 1 mg/kg
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan dosetakselia plus lumelääkettä, dosetakselia plus 1 mg/kg bavituksimabia tai dosetakselia plus 3 mg/kg bavituksimabia yhdistelmähoitojakson aikana.
Kunkin potilaan yhdistelmähoitojakso alkaa tutkimuspäivänä 1. Doketakseli, 75 mg/m2, annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan, ja lumelääkettä tai määrätty annos bavituksimabia annetaan viikoittain. .
Doketakselia annetaan 21 päivän välein.
Kaikki potilaat, jotka suorittavat yhdistelmähoitojakson (tai keskeyttävät hoidon jostain muusta syystä kuin taudin etenemisen tai toksisuuden vuoksi), ovat oikeutettuja monoterapiajaksoon.
Potilaat saavat jatkossakin määrättyä sokkohoitoa (plaseboa tai 1 tai 3 mg/kg bavituksimabia) viikoittain, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmaantuu.
|
|
Kokeellinen: Doketakseli plus bavituksimabi 3 mg/kg
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan dosetakselia plus lumelääkettä, dosetakselia plus 1 mg/kg bavituksimabia tai dosetakselia plus 3 mg/kg bavituksimabia yhdistelmähoitojakson aikana.
Kunkin potilaan yhdistelmähoitojakso alkaa tutkimuspäivänä 1. Doketakseli, 75 mg/m2, annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan, ja lumelääkettä tai määrätty annos bavituksimabia annetaan viikoittain. .
Doketakselia annetaan 21 päivän välein.
Kaikki potilaat, jotka suorittavat yhdistelmähoitojakson (tai keskeyttävät hoidon jostain muusta syystä kuin taudin etenemisen tai toksisuuden vuoksi), ovat oikeutettuja monoterapiajaksoon.
Potilaat saavat jatkossakin määrättyä sokkohoitoa (plaseboa tai 1 tai 3 mg/kg bavituksimabia) viikoittain, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmaantuu.
|
|
Placebo Comparator: Doketakseli plus lumelääke
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan dosetakselia plus lumelääkettä, dosetakselia plus 1 mg/kg bavituksimabia tai dosetakselia plus 3 mg/kg bavituksimabia yhdistelmähoitojakson aikana.
Kunkin potilaan yhdistelmähoitojakso alkaa tutkimuspäivänä 1. Doketakseli, 75 mg/m2, annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 syklin ajan, ja lumelääkettä tai määrätty annos bavituksimabia annetaan viikoittain. .
Doketakselia annetaan 21 päivän välein.
Kaikki potilaat, jotka suorittavat yhdistelmähoitojakson (tai keskeyttävät hoidon jostain muusta syystä kuin taudin etenemisen tai toksisuuden vuoksi), ovat oikeutettuja monoterapiajaksoon.
Potilaat saavat jatkossakin määrättyä sokkohoitoa (plaseboa tai 1 tai 3 mg/kg bavituksimabia) viikoittain, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmaantuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Bavituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPHM 0902
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .