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Studie zu Bavituximab plus Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

18. April 2017 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit Bavituximab plus Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Bavituximab (einem Prüfpräparat) zum Standard-Chemotherapeutikum Docetaxel die Ergebnisse der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC A.Gvamichava National Oncology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Delhi, Indien, 110 0902
        • Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500024
        • BiBi General Hospital & Cancer Centre
    • Andra Pradesh
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801505
        • Mahavir Cancer Sansthan
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indien, 125005
        • O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 027
        • Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570017
        • Bharath Hospital and Institute of Oncology
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431 005
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Care Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspecialty Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302 004
        • SMS Medical College Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
      • Stavropol', Russische Föderation, 357502
        • State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • South Bay Hematology Oncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology Oncology, PC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology/ Hematology Care, Inc
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB oder Stadium IV, der nach 1 Chemotherapie-Schema fortgeschritten ist.
  • Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) auf Querschnittsbildgebung mit einem längsten Durchmesser von mindestens 2 cm.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  • PT/INR ≤ 1,5 × ULN; aPTT-Zeit ≤ 1,5 × ULN.
  • Klassifikation I oder II der New York Heart Association

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepitheliale, kleinzellige oder gemischte Histologie.
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
  • Kavitäre Tumore oder Tumore, die in große Blutgefäße eindringen oder an diese angrenzen.
  • Blutung: Klinisch signifikante Blutung wie grobe Hämaturie, GI-Blutung und Hämoptyse innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Laufende Therapie mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien.
  • Gleichzeitige Östrogene, Antiöstrogene oder Progesteronverbindungen.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Symptomatische oder klinisch aktive Hirnmetastasen.
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel plus Bavituximab 1 mg/kg
Arzneimittel: Docetaxel plus Bavituximab oder Placebo
Die Patienten werden randomisiert und erhalten im Kombinationstherapiezeitraum Docetaxel plus Placebo, Docetaxel plus 1 mg/kg Bavituximab oder Docetaxel plus 3 mg/kg Bavituximab. Der Kombinationsbehandlungszeitraum für jeden Patienten beginnt am Studientag 1. Docetaxel, 75 mg/m2, wird am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht, und Placebo oder die zugewiesene Bavituximab-Dosis wird wöchentlich verabreicht . Die Verabreichung von Docetaxel erfolgt alle 21 Tage. Alle Patienten, die den Kombinationstherapiezeitraum abschließen (oder aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Toxizität abbrechen), sind für den Eintritt in den Monotherapiezeitraum berechtigt. Die Patienten erhalten weiterhin wöchentlich eine zugewiesene verblindete Behandlung (Placebo oder 1 oder 3 mg/kg Bavituximab) bis zur Progression oder Toxizität.
Experimental: Docetaxel plus Bavituximab 3 mg/kg
Arzneimittel: Docetaxel plus Bavituximab oder Placebo
Die Patienten werden randomisiert und erhalten im Kombinationstherapiezeitraum Docetaxel plus Placebo, Docetaxel plus 1 mg/kg Bavituximab oder Docetaxel plus 3 mg/kg Bavituximab. Der Kombinationsbehandlungszeitraum für jeden Patienten beginnt am Studientag 1. Docetaxel, 75 mg/m2, wird am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht, und Placebo oder die zugewiesene Bavituximab-Dosis wird wöchentlich verabreicht . Die Verabreichung von Docetaxel erfolgt alle 21 Tage. Alle Patienten, die den Kombinationstherapiezeitraum abschließen (oder aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Toxizität abbrechen), sind für den Eintritt in den Monotherapiezeitraum berechtigt. Die Patienten erhalten weiterhin wöchentlich eine zugewiesene verblindete Behandlung (Placebo oder 1 oder 3 mg/kg Bavituximab) bis zur Progression oder Toxizität.
Placebo-Komparator: Docetaxel plus Placebo
Arzneimittel: Docetaxel plus Bavituximab oder Placebo
Die Patienten werden randomisiert und erhalten im Kombinationstherapiezeitraum Docetaxel plus Placebo, Docetaxel plus 1 mg/kg Bavituximab oder Docetaxel plus 3 mg/kg Bavituximab. Der Kombinationsbehandlungszeitraum für jeden Patienten beginnt am Studientag 1. Docetaxel, 75 mg/m2, wird am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht, und Placebo oder die zugewiesene Bavituximab-Dosis wird wöchentlich verabreicht . Die Verabreichung von Docetaxel erfolgt alle 21 Tage. Alle Patienten, die den Kombinationstherapiezeitraum abschließen (oder aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Toxizität abbrechen), sind für den Eintritt in den Monotherapiezeitraum berechtigt. Die Patienten erhalten weiterhin wöchentlich eine zugewiesene verblindete Behandlung (Placebo oder 1 oder 3 mg/kg Bavituximab) bis zur Progression oder Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPHM 0902

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