Badanie Bavituximab Plus Docetaxel u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Peregrine Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bavituximabu plus docetakselu u pacjentów z wcześniej leczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie bavituximabu (lek badany) do standardowego leku chemioterapeutycznego docetakselu poprawi wyniki leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- State Medical Preventive Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology"
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
- State Institution of Healthcare " Ivanovo Regional Oncology Dispensary "
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Institution of Russian Academy of Medical Science "Russian Oncology Scientific Centre named after N. N. Blokhina RAMN"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Saint-Petersburg State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Federal Agency of Healthcare and Social Development"
-
Stavropol', Federacja Rosyjska, 357502
- State Institution of Healthcare "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300053
- State Institution of Healthcare "Tula Regional Oncology Dispensary"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- JSC A.Gvamichava National Oncology Center
-
Tbilisi, Gruzja
- Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Delhi, Indie, 110 0902
- Shanti Mukund Hospital Curie Cancer Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500024
- BiBi General Hospital & Cancer Centre
-
-
Andra Pradesh
-
Hyderabad, Andra Pradesh, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 801505
- Mahavir Cancer Sansthan
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indie, 125005
- O.P. Jindal Institute of Cancer & Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 027
- Bangalore Institute of Oncology Specialty Centre
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570017
- Bharath Hospital and Institute of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431 005
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Cancer Care Clinic
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
- Shatabdi Superspecialty Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302 004
- SMS Medical College Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- South Bay Hematology Oncology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- The Center for Hematology-Oncology/Boca Raton Community Hospital, Inc
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology Oncology, PC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Oncology/ Hematology Care, Inc
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Dayton Clinical Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Pennsylvania State Hershey Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics, Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City multi-field clinical hospital # 4, Department of chemotherapy; Dnipropetrovsk State Medical Academy, Chair of Oncology and Medical Radiology;
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution "Donetsk Regional Antineoplastic Center", onco-chemotherapy
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution "Institute of Medical Radiology named after S.P. Grygoryev of AMS of Ukraine", department of chemotherapy
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital, Thoracal Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod Central City Clinical Hospital, City Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat z oczekiwaną długością życia co najmniej 3 miesiące.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IIIB lub IV, u których wystąpiła progresja po 1 schemacie chemioterapii.
- Mierzalna choroba za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) na obrazowaniu przekrojowym o najdłuższej średnicy co najmniej 2 cm.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
- PT/INR ≤ 1,5 × GGN; czas aPTT ≤ 1,5 × GGN.
- Klasyfikacja I lub II według New York Heart Association
Kryteria wyłączenia:
- Histologia płaskonabłonkowa, drobnokomórkowa lub mieszana.
- Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
- Guzy jamiste lub guzy naciekające lub stykające się z dużymi naczyniami krwionośnymi.
- Krwawienie: Klinicznie istotne krwawienie, takie jak makroskopowy krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego i krwioplucie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Trwająca terapia doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi.
- Równoczesne estrogeny, antyestrogeny lub związki progesteronu.
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień badania 1.
- Objawowe lub klinicznie czynne przerzuty do mózgu.
- Objawowa choroba wieńcowa, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docetaksel plus bavituximab 1 mg/kg
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania docetakselu plus placebo, docetakselu plus 1 mg/kg bavituximabu lub docetakselu plus 3 mg/kg bavituximabu w okresie terapii skojarzonej.
Okres leczenia skojarzonego dla każdego pacjenta rozpocznie się pierwszego dnia badania. Docetaksel, 75 mg/m2 pc., będzie podawany pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli, a placebo lub przypisana dawka bavituximabu będą podawane co tydzień .
Podawanie docetakselu będzie odbywać się co 21 dni.
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli Okres Terapii Skojarzonej (lub przerwali leczenie z jakiegokolwiek innego powodu niż progresja choroby lub toksyczność) będą uprawnieni do wejścia w Okres Monoterapii.
Pacjenci będą nadal otrzymywać przypisane zaślepione leczenie (placebo lub bavituximab w dawce 1 lub 3 mg/kg mc.) co tydzień aż do wystąpienia progresji lub wystąpienia toksyczności.
|
|
Eksperymentalny: Docetaksel plus bavituximab 3 mg/kg
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania docetakselu plus placebo, docetakselu plus 1 mg/kg bavituximabu lub docetakselu plus 3 mg/kg bavituximabu w okresie terapii skojarzonej.
Okres leczenia skojarzonego dla każdego pacjenta rozpocznie się pierwszego dnia badania. Docetaksel, 75 mg/m2 pc., będzie podawany pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli, a placebo lub przypisana dawka bavituximabu będą podawane co tydzień .
Podawanie docetakselu będzie odbywać się co 21 dni.
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli Okres Terapii Skojarzonej (lub przerwali leczenie z jakiegokolwiek innego powodu niż progresja choroby lub toksyczność) będą uprawnieni do wejścia w Okres Monoterapii.
Pacjenci będą nadal otrzymywać przypisane zaślepione leczenie (placebo lub bavituximab w dawce 1 lub 3 mg/kg mc.) co tydzień aż do wystąpienia progresji lub wystąpienia toksyczności.
|
|
Komparator placebo: Docetaksel plus placebo
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania docetakselu plus placebo, docetakselu plus 1 mg/kg bavituximabu lub docetakselu plus 3 mg/kg bavituximabu w okresie terapii skojarzonej.
Okres leczenia skojarzonego dla każdego pacjenta rozpocznie się pierwszego dnia badania. Docetaksel, 75 mg/m2 pc., będzie podawany pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli, a placebo lub przypisana dawka bavituximabu będą podawane co tydzień .
Podawanie docetakselu będzie odbywać się co 21 dni.
Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli Okres Terapii Skojarzonej (lub przerwali leczenie z jakiegokolwiek innego powodu niż progresja choroby lub toksyczność) będą uprawnieni do wejścia w Okres Monoterapii.
Pacjenci będą nadal otrzymywać przypisane zaślepione leczenie (placebo lub bavituximab w dawce 1 lub 3 mg/kg mc.) co tydzień aż do wystąpienia progresji lub wystąpienia toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Bawituksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPHM 0902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .