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Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America. The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108-4619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
      • Skopje、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya、七面鳥、01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit、七面鳥、41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、40447
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
  • Age below 12 years and weight at least 11 kg

Exclusion Criteria:

  • Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
  • Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
  • Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rFVIII
薬：turoctocog alfa
Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
薬：turoctocog alfa
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
時間枠：The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frequency of Adverse Events (AEs)
時間枠：The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product. Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable. Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities. Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities. Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7008-3545
  • U1111-1113-7182 (その他の識別子：WHO)
  • 2009-016383-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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