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Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America. The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、40447
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya、火鸡、01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR、火鸡、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit、火鸡、41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing、Michigan、美国、48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108-4619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
  • Age below 12 years and weight at least 11 kg

Exclusion Criteria:

  • Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
  • Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
  • Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rFVIII
药品：turoctocog alfa
Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
药品：turoctocog alfa
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
大体时间：The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Frequency of Adverse Events (AEs)
大体时间：The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product. Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable. Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities. Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities. Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月4日

首次发布 (估计)

2010年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN7008-3545
  • U1111-1113-7182 (其他标识符：WHO)
  • 2009-016383-36 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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