Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America. The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkoen, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkoen, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Kalkoen, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 40447
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108-4619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
  • Age below 12 years and weight at least 11 kg

Exclusion Criteria:

  • Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
  • Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
  • Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rFVIII
Geneesmiddel: turoctocog alfa
Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
Geneesmiddel: turoctocog alfa
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
Tijdsspanne: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequency of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product. Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable. Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities. Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities. Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7008-3545
  • U1111-1113-7182 (Andere identificatie: WHO)
  • 2009-016383-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren