Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)

9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America. The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108-4619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 40447
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Турция, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Турция, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Турция, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
  • Age below 12 years and weight at least 11 kg

Exclusion Criteria:

  • Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
  • Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
  • Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рФVIII
Лекарство: turoctocog alfa
Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
Лекарство: turoctocog alfa
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
Временное ограничение: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product. Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable. Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities. Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities. Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7008-3545
  • U1111-1113-7182 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2009-016383-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования turoctocog alfa

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться