Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A
This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 40447
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Moscow, 러시아 연방, 105077
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 1000
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
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California
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Orange, California, 미국, 92868
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Torrance, California, 미국, 90502-2004
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108-4619
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2168
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201-5425
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Rio de Janeiro, 브라질, 20211-030
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13081970
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20124
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Shizuoka-shi, Shizuoka, 일본, 4208660
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Adana, 칠면조, 01130
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Antalya, 칠면조, 01010
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Bornova-IZMIR, 칠면조, 35100
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Izmit, 칠면조, 41380
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Warszawa, 폴란드, 00-576
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Wroclaw, 폴란드, 50-345
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
- Age below 12 years and weight at least 11 kg
Exclusion Criteria:
- Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
- Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
- Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rFVIII
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Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa.
The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections.
The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
기간: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
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The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
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The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency of Adverse Events (AEs)
기간: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
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Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product.
Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable.
Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities.
Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities.
Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
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The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Santagostino E, Lentz SR, Misgav M, Brand B, Chowdary P, Savic A, Kilinc Y, Amit Y, Amendola A, Solimeno LP, Saugstrup T, Matytsina I. Safety and efficacy of turoctocog alfa (NovoEight(R)) during surgery in patients with haemophilia A: results from the multinational guardian clinical trials. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):34-40. doi: 10.1111/hae.12518. Epub 2014 Oct 2.
- Ozelo MC. Updates from guardian: a comprehensive registration programme. Eur J Haematol. 2015 Dec;95 Suppl 81:22-9. doi: 10.1111/ejh.12648.
- Kulkarni R, Karim FA, Glamocanin S, Janic D, Vdovin V, Ozelo M, Rageliene L, Carboni E, Laguna P, Dobaczewski G, Seremetis S, Lindblom A, Santagostino E. Results from a large multinational clinical trial (guardian3) using prophylactic treatment with turoctocog alfa in paediatric patients with severe haemophilia A: safety, efficacy and pharmacokinetics. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):698-705. doi: 10.1111/hae.12165. Epub 2013 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
turoctocog alfa에 대한 임상 시험
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