Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)
2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A
This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20211-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80250-060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13081970
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108-4619
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201-5425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán, 4208660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 00-576
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Pulyka, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bornova-IZMIR, Pulyka, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmit, Pulyka, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 40447
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 11 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
- Age below 12 years and weight at least 11 kg
Exclusion Criteria:
- Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
- Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
- Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rFVIII
|
Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa.
The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections.
The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
Időkeret: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
|
The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
|
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency of Adverse Events (AEs)
Időkeret: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
|
Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product.
Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable.
Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities.
Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities.
Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
|
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Santagostino E, Lentz SR, Misgav M, Brand B, Chowdary P, Savic A, Kilinc Y, Amit Y, Amendola A, Solimeno LP, Saugstrup T, Matytsina I. Safety and efficacy of turoctocog alfa (NovoEight(R)) during surgery in patients with haemophilia A: results from the multinational guardian clinical trials. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):34-40. doi: 10.1111/hae.12518. Epub 2014 Oct 2.
- Ozelo MC. Updates from guardian: a comprehensive registration programme. Eur J Haematol. 2015 Dec;95 Suppl 81:22-9. doi: 10.1111/ejh.12648.
- Kulkarni R, Karim FA, Glamocanin S, Janic D, Vdovin V, Ozelo M, Rageliene L, Carboni E, Laguna P, Dobaczewski G, Seremetis S, Lindblom A, Santagostino E. Results from a large multinational clinical trial (guardian3) using prophylactic treatment with turoctocog alfa in paediatric patients with severe haemophilia A: safety, efficacy and pharmacokinetics. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):698-705. doi: 10.1111/hae.12165. Epub 2013 May 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7008-3545
- U1111-1113-7182 (Egyéb azonosító: WHO)
- 2009-016383-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .