Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America. The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-4619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Kalkun, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 40447
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
  • Age below 12 years and weight at least 11 kg

Exclusion Criteria:

  • Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
  • Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
  • Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rFVIII
Medicin: turoctocog alfa
Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
Medicin: turoctocog alfa
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
Tidsramme: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frequency of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product. Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable. Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities. Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities. Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-3545
  • U1111-1113-7182 (Anden identifikator: WHO)
  • 2009-016383-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med turoctocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner