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Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America. The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-4619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Tacchino, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 40447
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
  • Age below 12 years and weight at least 11 kg

Exclusion Criteria:

  • Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
  • Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
  • Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rFVIII
Droga: turoctocog alfa
Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
Droga: turoctocog alfa
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
Lasso di tempo: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product. Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable. Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities. Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities. Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7008-3545
  • U1111-1113-7182 (Altro identificatore: WHO)
  • 2009-016383-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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