- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01138501
Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A
This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America.
The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20211-030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13081970
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-4619
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2168
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20124
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão, 4208660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Peru, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Peru, 01010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Peru, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmit, Peru, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-576
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 40447
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
- Age below 12 years and weight at least 11 kg
Exclusion Criteria:
- Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
- Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
- Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: rFVIII
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Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa.
The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections.
The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
Prazo: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
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The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
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The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequency of Adverse Events (AEs)
Prazo: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
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Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product.
Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable.
Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities.
Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities.
Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
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The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santagostino E, Lentz SR, Misgav M, Brand B, Chowdary P, Savic A, Kilinc Y, Amit Y, Amendola A, Solimeno LP, Saugstrup T, Matytsina I. Safety and efficacy of turoctocog alfa (NovoEight(R)) during surgery in patients with haemophilia A: results from the multinational guardian clinical trials. Haemophilia. 2015 Jan;21(1):34-40. doi: 10.1111/hae.12518. Epub 2014 Oct 2.
- Ozelo MC. Updates from guardian: a comprehensive registration programme. Eur J Haematol. 2015 Dec;95 Suppl 81:22-9. doi: 10.1111/ejh.12648.
- Kulkarni R, Karim FA, Glamocanin S, Janic D, Vdovin V, Ozelo M, Rageliene L, Carboni E, Laguna P, Dobaczewski G, Seremetis S, Lindblom A, Santagostino E. Results from a large multinational clinical trial (guardian3) using prophylactic treatment with turoctocog alfa in paediatric patients with severe haemophilia A: safety, efficacy and pharmacokinetics. Haemophilia. 2013 Sep;19(5):698-705. doi: 10.1111/hae.12165. Epub 2013 May 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7008-3545
- U1111-1113-7182 (Outro identificador: WHO)
- 2009-016383-36 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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