Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Turoctocog Alfa in Previously Treated Male Children With Haemophilia A (guardian™ 3)

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

A Multi-Centre, Open-Label, Non-Controlled Trial on Safety and Efficacy of N8 in Previously Treated Paediatric Patients With Haemophilia A

This trial is conducted in Asia, Europe, and North and South America. The aim of this clinical trial is to investigate the safety and efficacy of turoctocog alfa (recombinant factor VIII, rFVIII (N8)) in male previously treated paediatric subjects with haemophilia A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20211-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80250-060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13081970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japani
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 4208660
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
      • Skopje, Makedonia, entinen Jugoslavian tasavalta, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 40447
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Turkki, 01010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bornova-IZMIR, Turkki, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmit, Turkki, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105077
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108-4619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2168
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201-5425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male patients with severe (baseline FVIII less than or equal to 1%) haemophilia A
  • Age below 12 years and weight at least 11 kg

Exclusion Criteria:

  • Surgery planned to occur during trial participation (exceptions are port placement, dental extractions, and minor, uncomplicated emergent procedures)
  • Congenital or acquired coagulation disorders other than haemophilia A
  • Any history of FVIII inhibitors (greater than or equal to 0.6 BU/mL)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rFVIII
Lääke: turoctocog alfa
Subjects will be treated 3 times per week or every second day with intravenous injections of turoctocog alfa. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.
Lääke: turoctocog alfa
Subjects will undergo half-life evaluation of their current factor VIII product and pharmacokinetic session with turoctocog alfa before entering preventive treatment (subjects with available evaluation of terminal half-life within the last year are to be excluded from receiving factor VIII). Intravenous injections. The dose range for preventive treatment is 25-60 IU/kg body weight depending on treatment regimen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Incidence Rate of FVIII Inhibitors (Greater Than or Equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
Aikaikkuna: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.
The incidence rate of FVIII inhibitors was calculated by including all patients with inhibitors in the nominator and including all patients with a minimum 50 exposure plus any patients with less than 50 exposures but with inhibitors in denominator.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject
Adverse event was defined as events occurring after administration of trial product. Severe AEs: considerable interference with subject's daily activities, unacceptable. Moderate AEs: Marked symptoms, moderate interference with the patient's daily activities. Mild AEs: No or transient symptoms, no interference with the patient's daily activities. Serious AE: AE that at any dose results in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalisation, persistent/significant disability/incapacity/congenital anomaly/birth defect.
The adverse events were collected throughout the trial, corresponding to an average of 138 days per subject

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7008-3545
  • U1111-1113-7182 (Muu tunniste: WHO)
  • 2009-016383-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset turoctocog alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa