口腔および/または中咽頭の異形成、上皮内癌およびT1癌の治療のためのHPPHによる光線力学療法の試験

包含基準:

• -中等度から重度の異形成および/または口腔および/または中咽頭の上皮内扁平上皮癌の患者。
• -口腔および/または中咽頭のT1扁平上皮癌の患者。
• -患者は、治療すべき原発性および/または再発性病変を有する可能性があります。
• 診断は生検によって確認する必要があります。
• あらゆるタイプの前治療が許可されます。
• -18歳以上の男性または女性の患者。 女性患者は妊娠していてはならず、医学的に許容される形の避妊を実践している必要があり、無菌または閉経後でなければなりません。 男性患者は、医学的に許容される避妊法を使用しているか、無菌でなければなりません。
• 患者の ECOG スコアは 0 ～ 2 でなければなりません (付録 A 1 )。
• 患者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -T2以上の扁平上皮癌の患者。
• 真の舌根病変（担当医師の判断による）。
• -治療光送達のための病変への適切なアクセスを妨げる重度の開口障害のある患者（治療する医師によって決定される）。
• ポルフィリンまたはポルフィリン様化合物に対するポルフィリン症または過敏症。
• 肝臓障害のある患者（アルカリホスファターゼ（肝臓）またはSGOT;：正常上限の3倍）。
• 腎機能の障害が軽微な患者（総血清ビリルビン;: 2 mg/dl、血清クレアチニン;: 2 mg/dl）
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
• -治験責任医師の意見では、患者が治験薬および/または光治療を受けるのに不適切な候補であると見なされる状態。
• -同時化学療法または放射線療法を受けている患者、または化学療法または放射線療法の最後の投与後4週間未満の患者。

女性とマイノリティのインクルージョン:

• 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの研究の対象となります。