Una prova di terapia fotodinamica con HPPH per il trattamento della displasia, del carcinoma in situ e del carcinoma T1 del cavo orale e/o dell'orofaringe

Criterio di inclusione:

• Pazienti con displasia da moderata a grave e/o carcinoma squamoso in situ del cavo orale e/o dell'orofaringe.
• Pazienti con carcinoma a cellule squamose T1 del cavo orale e/o dell'orofaringe.
• Il paziente può avere lesioni primarie e/o ricorrenti da trattare.
• La diagnosi deve essere confermata dalla biopsia.
• È consentita una precedente terapia di qualsiasi tipo.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni. Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte e devono praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, essere sterili o in post-menopausa. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o essere sterili.
• I pazienti devono avere un punteggio ECOG di 0-2 (Appendice A 1 ).
• Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma a cellule squamose T2 o superiore.
• Vere lesioni alla base della lingua (come determinato dal medico curante).
• Pazienti con trisma grave che impedisce un accesso adeguato alla lesione per l'erogazione della luce del trattamento (come determinato dal medico curante).
• Porfiria o ipersensibilità alla porfirina o ai composti porfirina-simili.
• Pazienti con compromissione epatica (fosfatasi alcalina (epatica) o SGOT;: 3 volte i limiti normali superiori).
• Pazienti con compromissione minima della funzionalità renale (bilirubina sierica totale;: 2 mg/dl, creatinina sierica;: 2 mg/dl)
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio e/o un trattamento leggero.
• Pazienti in chemioterapia o radioterapia concomitante o meno di 4 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia o radioterapia.

Inclusione delle donne e delle minoranze:

• Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo studio.