Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu fotodynaamisesta terapiasta HPPH:lla dysplasian, karsinooman in situ ja T1-syövän hoitoon suuontelossa ja/tai nielussa

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Fotodynaamisen terapian vaihe la koe HPPH:lla (2-1 (heksyylioksietyyli)-2-devinyylipyrofeoforbidi-a) dysplasian, in situ -syövän ja T1-karsinooman hoitoon suuontelossa ja/tai nielussa.

Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että tietyt potilaat, joilla on pään ja kaulan alueen okasolusyöpä, voivat hyötyä fotodynaamisesta hoidosta riippumatta siitä, ovatko he saaneet aikaisempaa hoitoa, esim. sädehoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme 1. vaiheen kliinisen tutkimuksen aloittamista, jossa käytetään HPPH:ta ja 665 nm:n valoa potilailla, joilla on suuontelo- ja/tai suunnielun syöpä, mukaan lukien kohtalaisen tai vaikean dysplasia, levyepiteelikarsinooma in situ ja T1 levyepiteelisyöpä. Tutkimuksessa käytetään kiinteää HPPH-annosta 4 mg/m2 infusoituna 1 tunnin aikana ja 24 tuntia myöhemmin valoannoksia, jotka kasvavat arvosta 100 J/cm2 arvoon 125 ja 140 J/cm2. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää maksimaalisesti siedetty PDT-annos. Myös alustavia todisteita PDT:n tehokkuudesta saadaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea dysplasia ja/tai suuontelon ja/tai suunnielun in situ levyepiteelisyöpä.
  • Potilaat, joilla on suuontelon ja/tai suunnielun T1-levyepiteelisyöpä.
  • Potilaalla voi olla ensisijaisia ​​ja/tai toistuvia leesioita hoidettavana.
  • Diagnoosi on vahvistettava biopsialla.
  • Kaikenlainen aiempi hoito on sallittua.
  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat. Naispotilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, oltava steriilejä tai vaihdevuosien jälkeen. Miespotilaiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai olla steriilejä.
  • Potilaiden ECOG-pisteiden tulee olla 0-2 (Liite A 1 ).
  • Potilaan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T2 tai suurempi okasolusyöpä.
  • Todelliset kielen pohjavauriot (hoitavan lääkärin määrittämänä).
  • Potilaat, joilla on vaikea trismus, joka estää riittävän pääsyn vaurioon hoitovalon antamista varten (hoitavan lääkärin määräämällä tavalla).
  • Porfyria tai yliherkkyys porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (alkalinen fosfataasi (maksa) tai SGOT; 3 kertaa normaalin ylärajat).
  • Potilaat, joilla on minimaalinen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini;: 2 mg/dl, seerumin kreatiniini;: 2 mg/dl)
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sovellu tutkimuslääke- ja/tai valohoitoon.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa tai alle 4 viikkoa viimeisen kemoterapia- tai sädehoitoannoksen jälkeen.

Naisten ja vähemmistöjen osallisuus:

  • Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPPH
kiinteä HPPH-annos 4 mg/m2 infusoituna 1 tunnin aikana ja 24 tuntia myöhemmin valoannokset, jotka kohosivat arvosta 100 J/cm2 arvoon 125 ja 140 J/cm2.
Lääke: HPPH
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Fotodynaamisen terapian (PDT) maksimaalisen siedetyn annoksen määrittäminen suuontelossa ja/tai nielussa käyttämällä HPPH:ta (2-1 (heksyylioksietyyli)-2-devinyylipyrofeoforbidi-a) ja 665 nm valoa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Dysplasian, CiS:n ja valikoitujen potilaiden, joilla on suuontelon ja/tai suunnielun T1-levyepiteelisyöpä, vaste käyttämällä fotodynaamista hoitoa (PDT) HPPH:lla (2-1 (heksyylioksietyyli)-2-devinyylipyrofeoforbidi-a) ja 665 nm:n valolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HPPH:n määrä veressä ennen valohoitoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Biomarkkerit, eli STAT3-ristikynnykset ja/tai pro-selviytymistä edistävien signalointimolekyylien aktivaatiotila ennen ja jälkeen PDT-hoidon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HPPH-fluoresenssin ja verenvirtauksen määrittäminen ei-invasiivisesti HPPH-fluoresenssin ja verenvirtauksen määrittämiseksi kasvaimessa ja ympäröivässä normaalikudoksessa ennen ja jälkeen PDT:n
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 170910

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa