Zkouška fotodynamické terapie s HPPH pro léčbu dysplazie, karcinomu in situ a T1 karcinomu dutiny ústní a/nebo orofaryngu
15. října 2018 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Fáze la studie fotodynamické terapie s HPPH (2-1 (hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a) pro léčbu dysplazie, karcinomu in situ a T1 karcinomu ústní dutiny a/nebo orofaryngu.
Nedávná literatura naznačuje, že určití pacienti se spinocelulárním karcinomem oblasti hlavy a krku mohou mít prospěch z fotodynamické terapie, ať už byli nebo nebyli dříve léčeni, např.
radiační terapie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme zahájit klinickou studii fáze 1 a využívající HPPH a 665 nm světlo u pacientů s rakovinou dutiny ústní a/nebo orofaryngu, včetně lézí střední až těžké dysplazie, skvamózního karcinomu in situ a karcinomu skvamózních buněk T1.
Studie bude využívat fixní dávku HPPH 4 mg/m2 podávanou infuzí po dobu 1 hodiny a o 24 hodin později dávky světla eskalující ze 100 J/cm2 na 125 a 140 J/cm2, v daném pořadí.
Primárním cílem je stanovení maximálně tolerované dávky PDT.
Budou také získány předběžné důkazy o účinnosti PDT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se středně těžkou až těžkou dysplazií a/nebo skvamózním karcinomem in situ dutiny ústní a/nebo orofaryngu.
- Pacienti s T1 spinocelulárním karcinomem dutiny ústní a/nebo orofaryngu.
- Pacient může mít primární a/nebo recidivující léze, které je třeba léčit.
- Diagnóza musí být potvrzena biopsií.
- Předchozí terapie jakéhokoli typu je povolena.
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let. Pacientky nesmí být těhotné a musí praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, být sterilní nebo postmenopauzální. Pacienti mužského pohlaví by měli používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo být sterilní.
- Pacienti musí mít skóre ECOG 0-2 (příloha A 1 ).
- Pacient nebo zákonný zástupce musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí/instituční revizní radou, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s T2 nebo větším spinocelulárním karcinomem.
- Skutečné léze báze jazyka (podle určení ošetřujícího lékaře).
- Pacienti s těžkým trismem, který brání adekvátnímu přístupu k lézi pro ošetření světla (podle určení ošetřujícího lékaře).
- Porfyrie nebo přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu.
- Pacienti s poruchou funkce jater (alkalická fosfatáza (jaterní) nebo SGOT;: 3násobek horních normálních limitů).
- Pacienti s minimální poruchou funkce ledvin (celkový sérový bilirubin;: 2 mg/dl, sérový kreatinin;: 2 mg/dl)
- Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta pro léčbu studovaným lékem nebo světlem.
- Pacienti na souběžné chemoterapii nebo radioterapii nebo méně než 4 týdny po poslední dávce chemoterapie nebo radioterapie.
Začlenění žen a menšin:
- Pro tuto studii jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPPH
fixní dávka HPPH 4 mg/m2 v infuzi po dobu 1 hodiny a o 24 hodin později dávky světla eskalující ze 100 J/cm2 na 125 a 140 J/cm2, v daném pořadí.
|
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 6 týdnů
|
Stanovit maximálně tolerovanou dávku v dutině ústní a/nebo orofaryngu fotodynamické terapie (PDT) pomocí HPPH (2-1 (hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a) a světla 665 nm.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Odpověď dysplazie, CiS a vybraných pacientů s T1 spinocelulárním karcinomem dutiny ústní a/nebo orofaryngu pomocí fotodynamické terapie (PDT) s HPPH (2-1 (hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a) a 665 nm světlem.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Množství HPPH v krvi před ošetřením světlem.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Biomarkery, tj. křížové vazby STAT3 a/nebo stav aktivace signálních molekul podporujících přežití před a po léčbě PDT.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stanovit neinvazivně HPPH fluorescenci a průtok krve v Neinvazivně stanovit fluorescenci HPPH a průtok krve v nádoru a okolní normální tkáni před a po PDT
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 170910
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .