이형성증, 상피내암종, 구강 및/또는 구인두의 T1 암종 치료를 위한 HPPH를 이용한 광역동 요법의 시도
2018년 10월 15일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
이형성증, 상피내암종 및 구강 및/또는 구인두의 T1 암종의 치료를 위한 HPPH(2-1(헥실옥시에틸)-2-데비닐피로페오포르바이드-a)를 사용한 광역동 요법의 1상 시험.
최근 문헌에서는 머리와 목 부위의 편평세포암 환자가 이전 치료를 받았는지 여부에 관계없이 광역학 치료의 혜택을 받을 수 있다고 제안합니다.
방사선 요법
연구 개요
상세 설명
우리는 중등도에서 중증 이형성증, 상피내 편평 암종 및 T1 편평 세포 암종의 병변을 포함하여 구강 및/또는 구인두암 환자에서 HPPH 및 665nm 광을 사용하는 임상 1상 시험을 시작할 것을 제안합니다.
이 연구에서는 1시간 동안 주입된 4mg/m2의 고정 HPPH 투여량과 24시간 후에 각각 100J/cm2에서 125J 및 140J/cm2로 증가하는 가벼운 투여량을 사용할 것입니다.
일차 목표는 최대 허용 PDT 용량을 결정하는 것입니다.
PDT 효능에 대한 예비 증거도 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증 이형성증 및/또는 구강 및/또는 구인두의 편평 상피내암종 환자.
- 구강 및/또는 구인두의 T1 편평 세포 암종 환자.
- 환자는 치료할 원발성 및/또는 재발성 병변을 가질 수 있습니다.
- 진단은 생검으로 확인해야 합니다.
- 모든 유형의 사전 치료가 허용됩니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 여성 환자는 임신하지 않아야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 시행하고 있거나 불임이거나 폐경기 이후여야 합니다. 남성 환자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 불임 상태여야 합니다.
- 환자는 ECOG 점수가 0-2여야 합니다(부록 A 1).
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- T2 이상의 편평 세포 암종 환자.
- 실제 혀 기저부 병변(치료 의사가 결정한 대로).
- 치료 광 전달(치료 의사의 결정에 따름)을 위해 병변에 대한 적절한 접근을 방해하는 심각한 트리스무스가 있는 환자.
- 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증.
- 간 장애가 있는 환자(알칼리성 포스파타제(간) 또는 SGOT; 정상 상한치의 3배).
- 신기능 장애가 경미한 환자(총 혈청 빌리루빈;: 2mg/dl, 혈청 크레아티닌;: 2mg/dl)
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 약물 및/또는 광 치료를 받기에 부적합한 후보자라고 생각하는 모든 상태.
- 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 화학 요법 또는 방사선 요법의 마지막 투여 후 4주 미만인 환자.
여성과 소수자 포함:
- 남성과 여성 모두, 모든 인종과 민족 집단의 구성원이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPPH
4mg/m2의 고정 HPPH 용량을 1시간 동안 주입하고, 24시간 후에 가벼운 용량을 각각 100J/cm2에서 125 및 140J/cm2로 증가시킵니다.
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 6주
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HPPH(2-1(hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a) 및 665nm 광을 사용하여 광역동 요법(PDT)의 구강 및/또는 구인두에서 최대 허용 용량을 결정합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응
기간: 3 개월
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3 개월
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HPPH(2-1(hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a) 및 665nm 광을 사용한 광역학 요법(PDT)을 사용한 구강 및/또는 구인두의 이형성증, CiS 및 선택된 T1 편평 세포 암종 환자의 반응.
기간: 3 개월
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3 개월
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광 치료 전 혈액 내 HPPH 양.
기간: 3 개월
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3 개월
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바이오마커, 즉 STAT3 교차결합 및/또는 PDT 치료 전후의 생존 신호 분자의 활성화 상태.
기간: 3 개월
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3 개월
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비침습적 HPPH 형광 및 혈류 측정 PDT 전후의 종양 및 주변 정상 조직에서 비침습적 HPPH 형광 및 혈류 측정
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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