Un ensayo de terapia fotodinámica con HPPH para el tratamiento de displasia, carcinoma in situ y carcinoma T1 de la cavidad oral y/u orofaringe
15 de octubre de 2018 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Un ensayo de fase la de terapia fotodinámica con HPPH (2-1 (hexiloxietil)-2-desvinilpirofeoforbido-a) para el tratamiento de displasia, carcinoma in situ y carcinoma T1 de la cavidad oral y/u orofaringe.
La literatura reciente sugiere que ciertos pacientes con cánceres de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello pueden beneficiarse de la terapia fotodinámica, ya sea que hayan recibido o no una terapia previa, p.
terapia de radiación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos iniciar un ensayo clínico de Fase 1 usando HPPH y luz de 665 nm en pacientes con cáncer de la cavidad oral y/u orofaringe, incluyendo lesiones de displasia moderada a severa, carcinoma escamoso in situ y carcinoma de células escamosas T1.
El estudio empleará una dosis fija de HPPH de 4 mg/m2 infundidos durante 1 hora, y 24 horas después, dosis ligeras que aumentarán de 100 J/cm2 a 125 y 140 J/cm2, respectivamente.
El objetivo principal es la determinación de la dosis de TFD máxima tolerada.
También se obtendrán pruebas preliminares de la eficacia de la PDT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con displasia de moderada a grave y/o carcinoma escamoso in situ de la cavidad oral y/u orofaringe.
- Pacientes con carcinoma epidermoide T1 de cavidad oral y/o orofaringe.
- El paciente puede tener lesiones primarias y/o recurrentes a tratar.
- El diagnóstico debe confirmarse mediante biopsia.
- Se permite la terapia previa de cualquier tipo.
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años. Las pacientes femeninas no deben estar embarazadas y deben practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable, ser estériles o posmenopáusicas. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o ser estériles.
- Los pacientes deben tener una puntuación ECOG de 0-2 (Apéndice A 1 ).
- El paciente o el representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma de células escamosas T2 o mayor.
- Lesiones verdaderas en la base de la lengua (según lo determine el médico tratante).
- Pacientes con trismus severo que impida el acceso adecuado a la lesión para el tratamiento con luz (según lo determine el médico tratante).
- Porfiria o hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina.
- Pacientes con insuficiencia hepática (fosfatasa alcalina (hepática) o SGOT;: 3 veces los límites superiores normales).
- Pacientes con deterioro mínimo de la función renal (bilirrubina sérica total;: 2 mg/dl, creatinina sérica;: 2 mg/dl)
- No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el paciente no es un candidato adecuado para recibir el fármaco del estudio o el tratamiento ligero.
- Pacientes en quimioterapia o radioterapia simultánea o menos de 4 semanas después de la última dosis de quimioterapia o radioterapia.
Inclusión de mujeres y minorías:
- Tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HPPH
una dosis fija de HPPH de 4 mg/m2 infundida durante 1 hora, y 24 horas después dosis ligeras que escalan de 100 J/cm2 a 125 y 140 J/cm2, respectivamente.
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Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar la dosis máxima tolerada en cavidad oral y/o orofaringe de terapia fotodinámica (TFD) utilizando HPPH (2-1 (hexiloxietil)-2-desvinilpirofeoforbida-a) y luz de 665 nm.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Respuesta de displasia, CiS y pacientes seleccionados con carcinoma epidermoide de cavidad oral y/u orofaringe T1 mediante terapia fotodinámica (TFD) con HPPH (2-1 (hexiloxietil)-2-devinilpirofeoforbido-a) y luz de 665 nm.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cantidad de HPPH en la sangre antes del tratamiento con luz.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Biomarcadores, es decir, entrecruzamientos de STAT3 y/o estado de activación de moléculas de señalización favorables a la supervivencia antes y después del tratamiento con TFD.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Para determinar de forma no invasiva la fluorescencia HPPH y el flujo sanguíneo en Para determinar de forma no invasiva la fluorescencia HPPH y el flujo sanguíneo en el tumor y el tejido normal circundante antes y después de la TFD
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 170910
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