Próba terapii fotodynamicznej z HPPH w leczeniu dysplazji, raka in situ i raka T1 jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła
15 października 2018 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Próba fazy la terapii fotodynamicznej z HPPH (2-1 (heksyloksyetylo) -2-dewinylopirofeoforbidem-a) w leczeniu dysplazji, raka in situ i raka T1 jamy ustnej i/lub jamy ustnej i gardła.
Najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że niektórzy pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym regionu głowy i szyi mogą odnieść korzyść z terapii fotodynamicznej, niezależnie od tego, czy otrzymali wcześniejszą terapię, np.
radioterapia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy rozpoczęcie I fazy badania klinicznego z użyciem HPPH i światła o długości fali 665 nm u pacjentów z rakiem jamy ustnej i/lub części ustnej gardła, w tym ze zmianami dysplazji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rakiem płaskonabłonkowym in situ i rakiem kolczystokomórkowym T1.
W badaniu wykorzystana zostanie stała dawka HPPH wynosząca 4 mg/m2 podawana we wlewie przez 1 godzinę, a 24 godziny później dawki światła wzrastające odpowiednio od 100 J/cm2 do 125 i 140 J/cm2.
Nadrzędnym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki PDT.
Uzyskane zostaną również wstępne dowody skuteczności PDT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej dysplazją i/lub rakiem płaskonabłonkowym in situ jamy ustnej i/lub części ustnej gardła.
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym T1 jamy ustnej i/lub części ustnej gardła.
- Pacjent może mieć pierwotne i/lub nawracające zmiany wymagające leczenia.
- Diagnoza musi zostać potwierdzona biopsją.
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia dowolnego typu.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat. Pacjentki nie mogą być w ciąży i muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, być bezpłodne lub po menopauzie. Pacjenci płci męskiej powinni stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji lub być bezpłodni.
- Pacjenci muszą mieć wynik ECOG 0-2 (Załącznik A 1).
- Pacjent lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym T2 lub wyższym.
- Prawdziwe zmiany podstawy języka (określone przez lekarza prowadzącego).
- Pacjenci z ciężkim szczękościskiem, który uniemożliwia odpowiedni dostęp do zmiany chorobowej w celu dostarczenia światła leczniczego (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego).
- Porfiria lub nadwrażliwość na porfirynę lub związki porfirynopodobne.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (fosfataza alkaliczna (wątrobowa) lub SGOT: 3 razy powyżej górnej granicy normy).
- Pacjenci z minimalnymi zaburzeniami czynności nerek (bilirubina całkowita w surowicy;: 2 mg/dl, kreatynina w surowicy;: 2 mg/dl)
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku i/lub leczenia światłem.
- Pacjenci poddawani jednocześnie chemioterapii lub radioterapii lub mniej niż 4 tygodnie po ostatniej dawce chemioterapii lub radioterapii.
Integracja kobiet i mniejszości:
- Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HPPH
ustalona dawka HPPH 4 mg/m2 podawana we wlewie przez 1 godzinę i 24 godziny później dawki światła wzrastające odpowiednio od 100 J/cm2 do 125 i 140 J/cm2.
|
Biorąc pod uwagę IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki w jamie ustnej i/lub części ustnej gardła terapii fotodynamicznej (PDT) przy użyciu HPPH (2-1 (heksyloksyetylo)-2-dewinylopirofeoforbidu-a) i światła o długości fali 665 nm.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedź dysplazji, CiS i wybranych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym T1 jamy ustnej i/lub części ustnej gardła za pomocą terapii fotodynamicznej (PDT) z HPPH (2-1 (heksyloksyetylo)-2-dewinylopirofeoforbidem-a) i światłem 665 nm.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ilość HPPH we krwi przed naświetlaniem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Biomarkery, tj. wiązania krzyżowe STAT3 i/lub stan aktywacji cząsteczek sygnałowych sprzyjających przetrwaniu przed i po leczeniu PDT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Nieinwazyjne oznaczanie fluorescencji HPPH i przepływu krwi w Nieinwazyjne oznaczanie fluorescencji HPPH i przepływu krwi w guzie i otaczającej prawidłowej tkance przed i po PDT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 170910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .