Ein Versuch zur photodynamischen Therapie mit HPPH zur Behandlung von Dysplasie, Carcinoma in situ und T1-Karzinom der Mundhöhle und/oder des Oropharynx

Einschlusskriterien:

• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dysplasie und/oder Plattenepithelkarzinom in situ der Mundhöhle und/oder des Oropharynx.
• Patienten mit T1-Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und/oder des Oropharynx.
• Der Patient kann primäre und/oder rezidivierende Läsionen haben, die behandelt werden müssen.
• Die Diagnose muss durch Biopsie bestätigt werden.
• Eine vorherige Therapie jeglicher Art ist erlaubt.
• Männliche oder weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein und müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren, steril oder postmenopausal sein. Männliche Patienten sollten eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder steril sein.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Score von 0-2 haben (Anhang A 1 ).
• Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Plattenepithelkarzinom T2 oder größer.
• Echte Zungengrundläsionen (wie vom behandelnden Arzt festgestellt).
• Patienten mit schwerem Trismus, der einen angemessenen Zugang zur Läsion für die Abgabe von Behandlungslicht verhindert (wie vom behandelnden Arzt festgelegt).
• Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrin oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (alkalische Phosphatase (hepatisch) oder SGOT;: 3-fache der oberen Normalgrenzen).
• Patienten mit minimaler Einschränkung der Nierenfunktion (Gesamtserumbilirubin;: 2 mg/dl, Serumkreatinin;: 2 mg/dl)
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments und/oder der Lichtbehandlung erachtet.
• Patienten unter gleichzeitiger Chemotherapie oder Strahlentherapie oder weniger als 4 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Inklusion von Frauen und Minderheiten:

• Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet.